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KOBE Univ. Hosp. CTRC for Patient

治験について

ある薬の候補が医薬品として国から認められるためには、その候補の有効性(効果)と安全性(副作用)を検討する必要があります。そのためにまず、色々な動物を対象に有効性と安全性を調べます。
その結果、医薬品となることが期待される情報が得られると、次に少人数の健康な方に薬の候補を試していただき、安全性の検討をします。その後、多くの患者さんにその薬の候補を使っていただき、実際に病気の治療に役立つかどうかを調べます。

その薬の候補について、効果や副作用を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中で、国(厚生労働省)から医薬品としての承認を得るために行う臨床試験を「治験」といいます。また、治験で安全性や有効性を調べる物質を「治験薬」といいます。

医薬品が誕生するまでには下の流れのようになり、治験には大きく分けて3つの段階があります。それぞれの段階で有効性や安全性を確認しながら次の段階へ進んでいきます。
このようにして得られた治験の結果が厚生労働省で厳正に審査され、安全でかつ効果があると判断されたもののみが医薬品としての販売を承認されます。

治験の流れ