研究者の方へ

For Researcher

KOBE Univ. Hosp. CTRC for Researcher

臨床研究推進セミナーのご案内

臨床試験・臨床研究を行う上で被験者の保護はもとより、研究の科学性・信頼性を確保することは「ヘルシンキ宣言」にも謳われた研究者の責務です。ついては、学内外で行われる臨床試験・臨床研究の適正化と水準向上を図るため、臨床研究推進センターでは、各種セミナーを開催していますのでふるってご参加下さい。

なお、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26 年文部科学省・厚生労働省告示第3号)は、研究者等に対し、研究の実施に先立って必要な知識と技術に関する教育・研修を受けることを求めています。そのため、本学にあっては、臨床試験・臨床研究に関与する全ての研究者等を対象に毎年一定の教育を受ける義務を課しているところです。
(神戸大学大学院医学研究科又は医学部附属病院における臨床研究従事者等 に関する教育・研修にかかる実施要項(学内アクセス限定))
本セミナーはそうした教育の一環として位置付けられるものであり、神戸大学内の研究者には受講歴を記録させていただいています。

下記のセミナーは神戸大学外に所属している方も受講頂けます。お手数ですが、事前に受講登録が必要なセミナーについては受講登録をお願いいたします。

問い合せ先

本件に関して、不明な点がございましたら、臨床研究推進センター企画推進部門
(078-382-5400, 内線:5400)まで、お問い合せください。

今後の開催日程

入門コース:臨床研究に関する基礎知識の習得を目的としたコース
一般コース:臨床研究を実施するにあたり必要となる一般知識の取得を目的としたコース
実践コース:臨床研究を実施するにあたり必要となる実践知識の取得を目的としたコース
ワークショップ:事前登録制のワークショップ形式のコース
大学院講義併用コース:「産学連携特論」等と併用するコース

2018年度

開催
日時
テーマ セミナー
タイトル
コース
種別
講師 場所
4/6(金)
18:00~19:00
終了
論文作成 プロトコル論文の作成 実践 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
神緑会館
多目的
ホール
4/20(金)
18:00~19:00
終了
法・指針と手順書 臨床研究法について 一般 臨床研究推進センター
特命教授 永井 洋士
医学部会館3階
シスメックスホール
5/7(月)
18:00~19:00
終了
論文作成 プロトコル論文の作成 実践 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
神緑会館
多目的
ホール
5/28(月)
16:00~17:00
終了
法・指針と手順書 誰でも知っておきたい臨床研究に係る指針と研究法 入門 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
医学部会館3階
シスメックスホール
6/11(月)
18:00~19:00
終了
有害事象の報告 臨床研究の副作用/有害事象発生時に求められる対応 実践 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
神緑会館
多目的
ホール
7/12(木)
16:00~17:00
終了
モニタリング 臨床研究のモニタリングのあり方 実践 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
神緑会館
多目的
ホール
8/20(月)
16:00~18:00
終了
研究計画書・論文作成 研究計画書作成と論文作成の方法論 ワークショップ 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
神緑会館
多目的
ホール
9/6(木)
18:00~19:00
終了
法・指針と手順書 クリニカルサイエンス-原理と実践- 一般 臨床研究推進センター
特命教授 永井 洋士
神緑会館
多目的
ホール
10/10(水)
17:30~19:00
終了
医療イノベーションの実現を目指して-アカデミアの課題- 大学院講義併用 浜松医科大学
理事・副学長
国立国際医療研究センター 臨床研究センター長
渡邉 裕司 先生
A講義室
10/12(金)
18:00~20:00
終了
統計解析 フリーの統計ソフトEZRの紹介 ワークショップ 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
研究棟B
第一講堂
10/16(火)
18:00~19:30
終了
臨床研究を医療機器開発に生かすためには 大学院講義併用 医薬品医療機器総合機構(PMDA)/神戸大学大学院医学研究科
方 眞美 先生
B講義室
11/2(金)
16:00~17:00
終了
法・指針と手順書 誰でも知っておきたい臨床研究に係る指針と研究法 入門 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
神緑会館
多目的
ホール
11/16(金)
18:00~19:00
終了
研究デザイン 臨床研究デザイン-ランダム化比較試験、コホート研究とケース・コントロール研究- 実践 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
神緑会館
多目的
ホール
12/17(月)
18:00~19:00
終了
データ収集戦略 臨床研究計画の策定とデータ収集戦略 実践 臨床研究推進センター
特命教授 永井 洋士
神緑会館
多目的
ホール
2019年
1/10(木)
18:00~19:00
倫理 臨床研究の倫理と不正の構造-臨床科学の心- 一般 臨床研究推進センター
特命教授 永井 洋士
神緑会館
多目的
ホール
1/15(火)
17:30~19:00
知財・利益相反説明会 学術・産業イノベーション創造本部
知財アドバイザー 開本 亮、准教授 西原 圭志
A講義室
1/28(月)
18:00~20:00
サンプルサイズ設計 実践!サンプルサイズ設計 ワークショップ 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
研究棟B
第一講堂
2/13(水)
18:00~19:00
研究デザイン リスク因子の探索-初めて臨床研究を行う研究者向け- 入門 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
神緑会館
多目的
ホール
2/25(月)
18:00~19:00
橋渡し 橋渡し研究から臨床試験へ-疾病征圧のパラダイム- 実践 臨床研究推進センター
特命教授 永井 洋士
神緑会館
多目的
ホール
3/15(金)
18:00~19:00
統計解析 研究の目的とデータ解析 実践 臨床研究推進センター
特命教授 大森 崇
神緑会館
多目的
ホール

※日程、講師、タイトルは変更になる可能性があります

※多目的ホール:神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール
※第一講堂:神戸大学医学部 研究棟B1階 第一講堂
※A講義室:神戸大学医学部 臨床研究棟4階
※B講義室:神戸大学医学部 臨床研究棟5階
※シスメックスホール:神戸大学医学部会館3階

コース詳細

入門コース:臨床研究に関する基礎知識の習得を目的としたコース 一般コース:臨床研究を実施するにあたり必要となる一般知識の取得を目的としたコース 実践コース:臨床研究を実施するにあたり必要となる実践知識の取得を目的としたコース ワークショップ:事前登録制のワークショップ形式のコース 大学院講義併用コース:「産学連携特論」等と併用するコース その他(学内限定)

入門コース

2018年5月28日(月)16:00~17:00
『誰でも知っておきたい臨床研究に係る指針と研究法』

テーマ:法・指針と手順書

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部会館3階 シスメックスホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 臨床研究に携わる誰もが知っておくべきこととして倫理指針があります。 今回は、初めて臨床研究に携わるという方や、日ごろ臨床研究のことは耳にしているものの「研究の倫理指針」と言われると、よくわからないなという方を対象に、人を対象とする医学系研究の倫理指針についてお話しします。また、このセミナーでは平成30年4月から施行された「臨床研究法」についても紹介する予定です。

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受講方法 終了しました。

2018年11月2日(金)16:00~17:00
『誰でも知っておきたい臨床研究に係る指針と研究法』

テーマ:法・指針と手順書

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 臨床研究に携わる誰もが知っておくべきこととして倫理指針があります。 今回は、初めて臨床研究に携わるという方や、日ごろ臨床研究のことは耳にしているものの「研究の倫理指針」と言われると、よくわからないなという方を対象に、人を対象とする医学系研究の倫理指針についてお話しします。 また、このセミナーでは平成30年4月から施行された「臨床研究法」についても紹介する予定です。
*なお、5/28(月)に開催された「誰でも知っておきたい臨床研究に係る指針と研究法」のセミナーと同じ内容になります。

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受講方法 終了しました。

2019年2月13日(水)18:00~19:00
『リスク因子の探索-初めて臨床研究を行う研究者向け-』

テーマ:研究デザイン

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 統計コンサルテーションでは、既存試料を用いたリスク因子の探索を行う研究について相談を受けることがしばしばあります。特にこの種類の研究に取り組む方は、臨床研究を始めて行う方が多いようです。今回は、初めて臨床研究を行う方で、特にリスク因子の探索を行う研究にこれから取り組む予定、もしくは現在取り組んでいる方を対象に、統計コンサルテーションでお伝えしている内容をお話しさせていただく予定です。

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受講方法 神戸大学の教職員:受講登録は不要です。会場に直接お越し下さい。
神戸大学以外の方:セミナー申込みフォームからお申し込みください。

一般コース

2018年4月20日(金)18:00~19:00
『臨床研究法について』

テーマ:法・指針と手順書

講師 臨床研究推進センター 特命教授 永井 洋士
場所 神戸大学医学部会館3階 シスメックスホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 平成30年4月1日から施行された臨床研究法においては、同法で定義される「特定臨床研究」を実施する際には、厚生労働大臣が認める認定倫理委員会での審査・承認を受けた上で、同大臣が定める実施基準に沿って研究を行うことが義務づけられています。更に、同法で言うところの「臨床研究」についても同様の努力義務が課せられています。
法が施行された中、どのような研究が法の対象となり、どのような実施上の義務や努力義務が課せられるのか、本法の概要と研究実施上の留意点等について概説します。 (認定倫理委員会側の手続きについては、詳述いたしません。)
*なお、3/16(金)に開催された、臨床研究法対策勉強会の第1部「臨床研究法の概要と実施基準」と同じ内容になります。

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受講方法 終了しました。

2018年9月6日(木)18:00~19:00
『クリニカルサイエンス-原理と実践-』

テーマ:法・指針と手順書

講師 臨床研究推進センター 特命教授 永井 洋士
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 本邦では、旧陸軍による人体実験をはじめ、非人道的な臨床研究が繰り返された歴史があります。そうした事実に対する反省も総括もないままに、わが国はただ国際的な合意に基づいて現行のGCPを受け入れました。しかしながら、その適用は薬事承認や適応拡大を目的とする治験に限定され、アカデミアで行われるそれ以外の研究は野放しにされてきた経緯があります。とりわけ、データの信頼性確保はあらゆる科学の基盤であり、それが無い限り、臨床試験は「科学」にはなり得ません。 一方で、臨床試験はあくまで被験者の善意によって成り立つ人類の事業であり、従って、その成果は疾病の診断・治療・予防に最大限反映されねばなりません。 本セミナーでは、ベーシックサイエンスとの違いに照らしてクリニカルサイエンスの考え方を深耕し、研究の実施に必要な要件と研究の枠組みについて概説します。

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受講方法 終了しました。

2019年1月10日(木)18:00~19:00
『臨床研究の倫理と不正の構造-臨床科学の心-』

テーマ:倫理

講師 臨床研究推進センター 特命教授 永井 洋士
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 わが国には、戦時中に非人道的な臨床研究を行った負の歴史がありますが、そうした事実に対する総括もなく、また、臨床科学的な洞察や国民利益に対する十分な議論もないままに、法的根拠の無い倫理指針の下で、臨床研究が管理されてきた経緯があります。こうした中で、ディオバン問題をはじめとする、昨今の、一連の研究不正が発覚しました。 本セミナーでは、研究倫理の発展の歴史と現状に照らし、アカデミアにおける臨床研究のあり方について見識を深めていただきたいと思います。
なお、本セミナーは「認定臨床研究審査委員会委員等向け研修」を兼ねて開催いたしますので、学内外の認定臨床研究審査委員会委員等の方におかれましても、是非、お申込みください。

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受講方法 神戸大学の教職員:受講登録は不要です。会場に直接お越し下さい。
神戸大学以外の方:セミナー申込みフォームからお申し込みください。

実践コース

2018年4月6日(金)18:00~19:00
『プロトコル論文の作成』

テーマ:論文作成

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 臨床研究の研究計画書を論文化することはあまり馴染みがありませんが,そのような論文はプロトコル論文として知られています。
今回のセミナーは、介入研究の研究計画書をすでに作成している研究者の方たちを対象として、プロトコル論文とは何か、投稿先としてどのようなサイトがあるか、どのような記載が推奨されているのかなどをお話しさせていただきます。
(5月7日(月)18:00-19:00にも同一内容のセミナーを開催予定です。)

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受講方法 終了しました。

2018年5月7日(月)18:00~19:00
『プロトコル論文の作成』

テーマ:論文作成

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 臨床研究の研究計画書を論文化することはあまり馴染みがありませんが,そのような論文はプロトコル論文として知られています。
今回のセミナーは、介入研究の研究計画書をすでに作成している研究者の方たちを対象として、プロトコル論文とは何か、投稿先としてどのようなサイトがあるか、どのような記載が推奨されているのかなどをお話しさせていただきます。
(4月6日(金)のセミナーと同じ内容です。)

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受講方法 終了しました。

2018年6月11日(月)18:00~19:00
『臨床研究の副作用/有害事象発生時に求められる対応』

テーマ:有害事象の報告

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 臨床研究では、研究の実施中に研究に参加してくださる被験者の方に、何らかの疾病が生じてしまうなどといった好ましくないことが生じることがあるかもしれません。介入研究を実施する場合には、そのようなことが生じることを事前に考えて、生じた際の対応を含めて研究計画書に記載しておくことだけでなく、生じたことを把握した場合には迅速に対応することが求められます。今回のセミナーでは、有害事象や副作用の定義が何か、発生を把握した場合に、どのような対応を取るべきかということについてお話しさせていただきます。

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受講方法 終了しました。

2018年7月12日(木)16:00~17:00
『臨床研究のモニタリングのあり方』

テーマ:モニタリング

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 介入を伴う臨床研究では、モニタリングの実施が求められています。神戸大学医学部附属病院では、臨床研究で行うモニタリングのポリシーを定め、ポリシーに従い、診療科で行うモニタリングの体制を整えてきました。臨床研究推進センターでは、個々の介入研究についてモニタリングミーティングを行っていますが、モニタリングミーティングの場でお話しさせていただいている内容を中心に、診療科で行うモニタリングについてお話しさせていただきます。

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受講方法 終了しました。

2018年11月16日(金)18:00~19:00
『臨床研究デザイン-ランダム化比較試験、
コホート研究とケース・コントロール研究-』

テーマ:研究デザイン

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 臨床研究のデザインにはいろいろな種類があります。今回のセミナーでは、ランダム化比較試験、コホート研究、ケース・コントロール研究という異なる研究を取り上げ、それぞれの研究デザインの長所や短所をお話しする予定です。

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受講方法 終了しました。

2018年12月17日(月)18:00~19:00
『臨床研究計画の策定とデータ収集戦略』

テーマ:データ収集戦略

講師 臨床研究推進センター 特命教授 永井 洋士
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 臨床研究の成功と失敗は、その計画の段階で大方決まっていると言っても過言ではありません。国内外の最新の知見に基づいて、科学的・医学的・倫理的に正当なリサーチクエスチョン/仮説を設定し、いかに綿密かつ周到な計画を立てるかが成功の鍵となります。本セミナーでは、臨床研究を計画する上で最も深い洞察を要するプロトコル開発、データ収集、信頼性確保のあり方等に焦点を当て、研究を立ち上げる際の留意点について概説します。
なお、本セミナーは「認定臨床研究審査委員会委員等向け研修」を兼ねて開催いたしますので、学内外の認定臨床研究審査委員会委員等の方におかれましても、是非、お申込みください。

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受講方法 終了しました。

2019年2月25日(月)18:00~19:00
『橋渡し研究から臨床試験へ-疾病征圧のパラダイム-』

テーマ:橋渡し

講師 臨床研究推進センター 特命教授 永井 洋士
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 様々な形で行われるライフサイエンス研究の成果を国民に還元するのは大学の責務であり、大学は自らイニシャチブを取って橋渡し研究(TR)と臨床試験を推進し、新たな医療技術の開発と既存技術の最適化を行うことが国民から付託されています。本セミナーでは、新規医療技術の開発に焦点を当て、トランスレーショナルサイエンスの概念とそれを具現化するTRと臨床試験のプロセスについて概説します。

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受講方法 神戸大学の教職員:受講登録は不要です。会場に直接お越し下さい。
神戸大学以外の方:セミナー申込みフォームからお申し込みください。

2019年3月15日(金)18:00~19:00
『研究の目的とデータ解析』

テーマ:統計解析

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、研究の実施に先立ち適切な研究計画書を作成するよう明記されています。生物統計家は研究計画書を読むときに自分が行うことになるのであろうデータ解析を意識しています。つまり、研究計画書の作成時にデータ解析の計画を行っているともいえます。今回は計画書を作成する際に統計家が気にしている話題を紹介しようと思います。まず研究計画における目的の重要性をお話し、その後に検定の多重性、主要評価項目、欠測などについての話題を紹介したいと思います。
なお、本セミナーは「認定臨床研究審査委員会委員等向け研修」を兼ねて開催いたしますので、学内外の認定臨床研究審査委員会委員等の方におかれましても、是非、お申込みください。

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受講方法 神戸大学の教職員:受講登録は不要です。会場に直接お越し下さい。
神戸大学以外の方:セミナー申込みフォームからお申し込みください。

ワークショップ

2018年8月20日(月)16:00~18:00
『研究計画書作成と論文作成の方法論』

テーマ:研究計画書・論文作成

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部 神緑会館 多目的ホール(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 臨床研究の相談などで研究実施計画書を読ませていただいていると、得られた結果をどのようにまとめようとされているのかがよくわからないものをしばしば目にします。そのようなときには、いつでも後で作成する論文をイメージされていたら、もう少し計画書が具体的になり、分かりやすいものになるのではないかなと思います。 今回のセミナーでは、ある臨床研究を計画する場面を想定し、この段階で論文作成を意識した場合にどのようなことに注意したらよいのかを一緒に考えてみましょう。皆で考える時間を取りながらスライドを進めていきたいので、今回は16:00~18:00の2時間を予定しています。いつもより長めですが最後まで時間が取れる方の参加をお待ちしております。

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受講方法 終了しました。

2018年10月12日(金)18:00~20:00
『フリーの統計ソフトEZRの紹介』

テーマ:統計解析

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部 研究棟B1階 第一講堂(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 臨床研究推進セミナーのアンケートでは「統計解析ソフトの使い方を知りたい」と記載いただくことがよくあります。今回のセミナーは、このご要望にお応えする形で統計ソフトの紹介を企画しました。一人一台PCが使える環境で、フリーの統計ソフトEZRを使って一緒にデータ解析を行いましょう。今回は18:00~20:00の2時間を予定しています。いつもより長めですが最後まで時間が取れる方の参加をお待ちしております。

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受講方法 終了しました。

2019年1月28日(月)18:00~20:00
『実践!サンプルサイズ設計』

テーマ:サンプルサイズ設計

講師 臨床研究推進センター 特命教授 大森 崇
場所 神戸大学医学部 研究棟B1階 第一講堂(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 サンプルサイズ設計は、臨床研究推進センターの統計コンサルテーションの中で最も頻度が高い項目です。 コンサルテーションの中で、私は「サンプルサイズ設計は、ある種の設定の下でのシミュレーションである」ことを強調しています。 現実的な設定を行うためには事前に得られている情報が必要になります。こうした情報はパイロット研究などで得るべきものですが、それをどのように使うのかがあまり知られていません。このワークショップでは、グループごとにパイロット研究で得られた測定値に基づいて状況を考えて、サンプルサイズ設計を行うことを学びます。

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受講方法 神戸大学の教職員:セミナー申込みフォームからお申し込みください。
神戸大学以外の方:セミナー申込みフォームからお申し込みください。

大学院講義併用コース

2018年10月10日(水)17:30~19:00
『医療イノベーションの実現を目指して-アカデミアの課題-』

講師 浜松医科大学 理事・副学長
国立国際医療研究センター 臨床研究センター長
渡邉 裕司 先生
場所 神戸大学医学部 外来診療棟 A講義室(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 ご案内はこちら
受講方法 終了しました。

2018年10月16日(火)18:00~19:30
『臨床研究を医療機器開発に生かすためには』

講師 医薬品医療機器総合機構(PMDA)/神戸大学大学院医学研究科
方 眞美 先生
場所 神戸大学医学部 外来診療棟 B講義室(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 ご案内はこちら
受講方法 終了しました。

その他(学内限定)

2019年1月15日(火)17:30~19:00
『知財・利益相反説明会』

講師 学術・産業イノベーション創造本部(旧:連携創造本部)
知財アドバイザー 開本 亮、准教授 西原 圭志
場所 神戸大学医学部 外来診療棟 A講義室(会場案内はこちらをご覧ください)
内容 ご案内はこちら
受講方法 神戸大学の教職員:受講登録は不要です。会場に直接お越し下さい。
神戸大学以外の方:本セミナーは学内限定です。神戸大学以外の方はお申込みできません。

セミナー会場のご案内

臨床研究推進セミナー等の会場までのアクセスです。

会場周辺地図(神戸大学医学部附属病院)

会場周辺地図(神戸大学医学部附属病院)

神緑会館 多目的ホール/外来診療棟 各講義室/研究棟B 第一講堂/医学部会館 シスメックスホール

神緑会館 多目的ホール/臨床研究棟 大講義室