倫理審査について

研究分類別：倫理審査について

介入の有無により審査される倫理審査委員会が異なります。

必要な書類と手続き

必要な書類が異なりますのでご注意ください。

表1：手続き書類

提出資料／研究タイプ	介入研究	非介入研究 （生体試料あり）	非介入研究 （生体試料なし）
審査依頼書	必要	必要	必要
臨床研究分担者リスト	必要 （多機関共同研究の場合：一括審査を希望する当院以外の研究機関分も含む）	必要 （多機関共同研究の場合：一括審査を希望する当院以外の研究機関分も含む）	必要 （多機関共同研究の場合：一括審査を希望する当院以外の研究機関分も含む）
研究機関リスト	必要 必要時（多機関共同研究の場合）	必要 必要時（多機関共同研究の場合）	必要 必要時（多機関共同研究の場合）
実施研究機関要件確認書	必要時 （多機関共同研究の場合：一括審査を希望する当院以外の研究機関分）	必要時 （多機関共同研究の場合：一括審査を希望する当院以外の研究機関分）	必要時 （多機関共同研究の場合：一括審査を希望する当院以外の研究機関分）
教育受講歴確認書	必要時 （多機関共同研究の場合：一括審査を希望する当院以外の研究機関分）	必要時 （多機関共同研究の場合：一括審査を希望する当院以外の研究機関分）	必要時 （多機関共同研究の場合：一括審査を希望する当院以外の研究機関分）
倫理審査結果通知書の写し	必要時	必要時	必要時
臨床研究実施計画書	必要	必要	必要
臨床研究実施計画書(別紙)	必要時	必要時	必要時
同意説明文書	必要	必要	必要時
アセント文書	必要時	必要時	必要時
情報公開文書	必要時	必要時	必要時
配布物（日誌、QOL調査票、アンケート等）	必要時	必要時	必要時
試験薬等の概要書（添付文書等）	必要時	必要時	必要時
被験者募集ポスター	必要時	必要時	必要時
症例報告書の見本	必要時	必要	必要
臨床研究保険（見積書）	必要時	任意	任意
モニタリング・監査手順書	必要時	必要時	必要時
利益相反マネジメント自己申告書	必要	必要	必要

表2：既存試料･情報を提供･利用する際の同意手続き

　

既存試料･情報の種類	自機関で利用	他機関への提供 （提供する側）	他機関からの取得 （提供される側）
匿名化なし･人体取得試料	･文書同意によらない場合は口頭同意 ･文書同意、口頭同意が困難な場合はオプトアウト ※いずれも困難な場合の例外あり	･文書同意によらない場合は口頭同意 ･文書同意、口頭同意が困難な場合はオプトアウト ※いずれも困難な場合の例外あり	･文書同意、口頭同意が困難な場合はオプトアウト ※いずれも困難な場合の例外あり
匿名化なし･人体取得試料以外	文書同意、口頭同意が困難な場合はオプトアウト
匿名化されている	手続き不要