今更、誰にも聞けない、わかりにくい特許制度、医療機器特許の現状、共同研究にあたっての注意点等を、研究者、特許庁審査官、大学知 財マネージャー、会社設立等を経験した弁理士が、丁寧に解説します。

本セミナーでは、新規医療技術の開発に焦点を当て、トランスレーショナルサイエンスの概念とそれを具現化するTRと臨床試験のプロセス について概説します。

臨床研究を行う者が、どのようなことを考えるべきなのかを示してくれるのが「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」です。今回 はこの倫理指針を紹介し、その内容をいっしょに考えていきましょう。

過去に生じた臨床試験の不適合の事例を取り上げ、認定臨床研究審査委員会で何を議論し、研究責任医師にどのような意見をどのように伝えるかを考える時間としたいと考えています。

研究計画書のテンプレートをもとに、研究計画に記載すべき項目を確認するとともに、研究計画書の役割は何か、どのように記載するかを 考えていきましょう。

臨床研究を行う者が、どのようなことを考えるべきなのかを示してくれる「人を対象とした生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を紹介し、その内容を一緒に考えていきましょう。

「先進医療」及び「患者申出療養」の制度内容や進め方をご理解頂き、より低コストで高いエビデンスの臨床研究を計画・実施できる一助になればと思います。

研究計画書のテンプレートをもとに、研究計画書に記載すべき項目を確認するとともに、研究計画書の役割は何か、どのように記載するかを考えていきましょう。

過去に生じた臨床試験の不適合の事例を取り上げ、不適合を起こりにくくするためにどのようなことを考えるべきかについてお話しします。

通常の医療を行う中で臨床研究を実施する時、どの行為が研究でまたどの行為が診療か、その違いをヘルシンキ宣言の内容やわが国の法令指針の考え方も交えて体系的に整理します。