医療機器の定義、治験の要否、薬事承認の可否等について、元PMDA・元厚生労働技官の立場から解説します。

過去に生じた臨床試験の不適合の事例を取り上げ、不適合を起こりにくくするためにどのようなことを考えるべきかについてお話しする予定です。

過去に生じた臨床試験の不適合の事例を取り上げ、不適合を起こりにくくするためにどのようなことを考えるべきかについてお話しする予定です。

今回の講義ではふとした疑問をクリニカルクエスチョンにし、リサーチクエスチョン、骨子(シノプシス)、臨床研究計画書(プロトコル)作成に至るまでに必要なブラッシュアップの方法、臨床研究に関わる規制要件などについて出来るだけ分かりやすく解説し、臨床研究をより身近に感じて頂き、臨床研究に踏み出す先生方の後押しになればと考えています。

地域医療のエキスパートが語る地域医療の楽しさ・おもしろさ

特許法の概要をご説明するとともに、共同研究を実施するにあたっての注意点などを企業研究者、特許庁審査官、神戸大学知財マネージャ等の産官学の全てを経験した弁理士（本学客員教授）が、丁寧にご説明します。

今回のセミナーでは、ある臨床研究を計画する場面を想定し、この段階で論文作成を意識した場合にどの様なことに注意したらよいのかを一緒に考えてみましょう。

本セミナーを通じて同法や臨床研究計画に対する見かたが少し変わられ、法律を過度に恐れずにむしろ味方につけて臨床研究計画に取り組んで頂ければたいへん嬉しく思います。

2部構成であらゆる質問にお答えします。どんな些細な質もにも答えますので、少しでも興味があれば気軽に参加してください。

開催日時：2022年5月7日（土）13：00～15：00頃
WEB配信　

1部：神戸大学外科プログラム・神戸関連外科プログラムについて
2部：フリートーク

当院で臨床研究を行う研究者の先生方に向けて、どのような研究支援を行っているか、当センターの支援体制と支援内容について説明いたします。