医師としての経験を基に長年にわたり医療機器の審査を行ってきた立場で、医療機器の開発の本質はどういうことなのかについて解説します。

数理的な内容ではなく、臨床研究の計画と報告における生物統計学の知識についてお話しする予定です。

過去に生じた臨床試験の不適合の事例を取り上げ、認定臨床研究審査委員会で何を議論し、研究責任医師にどのような意見をどのように伝えるかを考える時間としたいと考えています。