技術専門員について

技術専門員とは

技術専門員とは、臨床研究を審査する認定臨床研究審査委員会からの依頼を受け、評価書を用いて科学的観点から意見を述べる者を指します。
臨床研究法では、認定臨床研究審査委員会が審査意見業務を行なう場合には技術専門員からの評価書を確認することが義務付けられています。技術専門員を依頼された場合は、評価書を作成してください。
また、認定臨床研究審査委員会から問い合わせがあった場合に、技術専門員は意見を述べる必要があります。

技術専門員は、以下の4区分に分類されます。

審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家	審査対象となる研究の疾患領域に関する専門的知識・経験に基づき、現に診療、教育、研究又は業務を行っている者。
毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家	臨床薬理に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者。
生物統計の専門家	生物統計に関する専門的知識に基づいて、業務を行っている者。
その他の臨床研究の特色に応じた専門家	必要に応じて審査対象となる研究分野に関する専門的知識・経験に基づき、教育、研究又は業務を行っている者。 ■医療機器の臨床研究の場合は医療機器、臨床工学、材料工学の専門家、再生医療等製品の臨床研究の場合は、再生医療等の専門家等を想定

なお、利益相反の観点から、下記に該当する場合は審査意見業務に参加することはできません。
ただ、下記２．及び３．に該当する委員・技術専門員が委員会の求めに応じて意見を述べることは差し支えありません。

当該研究の研究責任医師又は分担医師
当該研究の研究責任医師と
・同一の医療機関の診療科に属する者
・過去1年以内に、多施設共同研究（特定臨床研究、医師主導治験）を実施していた者
審査依頼をした研究責任医師が所属する医療機関の管理者
その他、当該研究の研究責任医師や研究に関与する医薬品等製造販売業者と密接な関係を有する者
例）　当該研究に従事する者
　製薬企業と雇用関係にある者

新規申請時の対応

新規申請時には委員会事務局に以下の技術専門員をご紹介ください。

審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家	審査対象となる研究の疾患領域に関する専門的知識・経験に基づき、現に診療、教育、研究又は業務を行っている者。

委員会事務局より、技術専門員の先生にご連絡し、必要な手続きについてご案内いたします。

ただし、以下のいずれかに該当する場合は、技術専門員になれませんのでご注意ください。

研究責任医師又は研究分担医師である者
研究責任医師と
・同一の医療機関の診療科に属する者又は
・過去１年以内に多施設で実施する共同研究（特定臨床研究及び医師主導治験に該当するものに限る。）を実施していた者

【重要】技術専門員の先生には、あらかじめ以下をお伝えください。

・評価書を作成していただくこと
・ICRwebの「臨床研究法講座２０１８」の「認定臨床研究審査委員会-Certified Review Board:CRB【講師：中濱洋子】」（３９分）を受講いただき、画面のハードコピー（履修状況がわかるもの）を評価書とともにお送りいただく必要があること
・詳しくは、あらためて事務局から連絡させていただくこと