変更申請について

変更申請書類について

変更申請に必要な書類

• 実施計画事項変更届書【様式2】
  

  ※実施計画（様式1）の内容に変更があった時のみ

  ※jRCT（厚生労働省の整備するデータベース）にアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。

  ※まだjRCT上の申請は行わず、「一時保存」をクリックしてください。ログイン後トップ画面の「様式1」と「届出書出力」をクリックすることで作成した「実施計画」のPDFをダウンロードできますので、そちらをご提出ください。



• その他変更書類（変更内容によって異なります。）
  

  「変更申請に必要な資料一覧」をご確認の上、資料をご準備ください。
  また、臨床研究申請システム内の「お知らせ・新着情報」にある「【CRB】変更申請に関する申請書類のご案内」も合わせてご確認ください。

変更申請に必要な書類一覧

	研究期間延長	研究責任(代表) 医師変更	研究分担医師 変更	実施医療機関 追加
変更審査依頼書	● 申請システムで 入力	● 申請システムで 入力	● 申請システムで 入力	● 申請システムで 入力
利益相反管理基準 【様式A】		● (他施設共同研究は研究代表医師変更の場合)
利益相反管理計画 【様式E】		● ※変更申請の前にCOIの事実確認が必要です。	● ※変更申請の前にCOIの事実確認が必要です。	● ※変更申請の前に追加医療機関でのCOIの事実確認が必要です。
研究分担医師 リスト		●	●	● (追加機関分)
研究計画書	●	●	記載がある場合	● (または別紙など実施体制が記載されている書類)
研究計画書 対比表	※変更箇所が複数になる場合は、変更対比表の作成をお願いいたします。
説明文書	●	●	記載がある場合	● (または別紙など実施体制が記載されている書類)
説明文書 変更対比表	※変更箇所が複数になる場合は、変更対比表の作成をお願いいたします。
実施計画(様式1)	● jRCT入力後、 PDFにて提出	● jRCT入力後、 PDFにて提出	必要な場合があります。	● jRCT入力後、 PDFにて提出
実施計画事項 変更届書 (様式2)	● jRCT入力後、 PDFにて提出	● jRCT入力後、 PDFにて提出	必要な場合があります。	● jRCT入力後、 PDFにて提出
教育受講歴確認書		●		● (追加機関分)
実施医療機関の 要件確認シート				● (追加機関分)
研究責任医師 履歴書		●		● (追加機関分)