申請書類の留意点等について

• 1. 実施計画作成の前に、研究計画書（プロトコル）を作成する。
• 2. jRCT にアクセスし、web上で必要な事項を入力する。
  　※あらかじめword版の実施計画【様式1】 で下書きを作成することをおすすめします。
  　※初めてjRCTを使用する場合は、アカウントを取得してください。
  　※jRCT利用マニュアルはこちら
• 3. 必要事項をすべて記入し、印刷する。【様式1】
• 4. 研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）の押印後、認定臨床研究審査委員会へ紙媒体を提出する。

■実施体制・施設の構造設備

• 研究の名称
• 研究責任医師（研究代表医師）に関する事項

・研究責任医師（研究代表医師）の連絡先

・研究に関する問い合わせ先

・研究責任医師（研究代表医師）の所属する実施医療機関の管理者の氏名

・臨床研究に関する、管理者の許可の有無

・認定委員会の承認日

・救急医療に必要な施設又は設備

• 研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

・データマネジメント担当機関／責任者

・モニタリング担当機関／責任者

・監査担当機関／責任者

・統計解析担当機関／責任者

・研究・開発計画支援担当機関／支援担当者

・調整・管理実務担当機関／実務担当者

• 多施設共同研究における研究責任医師

■研究の目的・内容、医薬品等の概要

• 特定臨床研究の目的及び内容

・研究目的

・フェーズ

・試験デザイン

・選択除外基準

・介入の有無、内容

・主たる評価項目

・副次的な評価項目 等

• 特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

・医薬品、医療機器、再生医療等製品の別

・未承認、適応外、承認内の別 等

■特定臨床研究の実施状況の確認

• 監査の実施予定（有無）
• 特定臨床研究の進捗状況

・募集前（Pending）：どの実施医療機関でもまだ募集をしていない

・募集中（Recruiting）：現在臨床研究の対象者の募集をしている

・募集中断（Suspended）：募集が一時的に中断されている

・募集終了（Not Recruiting）：臨床研究は実施流であるが募集が終了している

・研究終了（Complete）

■対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供

• 補償の有無／内容
• 保険の有無／内容

■医薬品等製造販売業者等の関与

• 当該企業からの研究資金等の提供

・企業名

・契約締結の有無

・締結日

・物品提供の有無／内容

・役務提供の有無／内容

• それ以外の企業からの研究資金等の提供

■その他

• 対象者への説明・同意の内容
• 他の臨床研究登録機関への登録
• 特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

・国際共同研究（該当／非該当）

・遺伝子治療等臨床研究に関する指針の対象（該当／非該当）

・遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の対象（該当／非該当）

・生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究（該当／非該当）

• 特定臨床研究に従事する者の氏名の変更（結婚に伴い苗字が変わる場合など）
  ※研究者の変更がある場合は対象外です。
• 地域の名称の変更又は地番の変更（合併等により住所の表記が変わる場合など）
  ※認定委員会を持つ医療機関の引越しにより所在地が変わる場合は対象外です。

■研究計画書に記載すべき事項

• 臨床研究の実施体制
• 臨床研究の背景
• 臨床研究の目的
• 臨床研究の内容
• 対象者の選択・除外、研究の中止に関する基準
• 対象者に対する治療
• 有効性の評価
• 安全性の評価
• 統計的な解析
• 原資料等の閲覧に関する事項
• 品質管理及び品質保証
• 倫理的な配慮
• 記録（データを含む）の取り扱い及び保存に関する事項
• 金銭の支払い及び補償に関する事項
• 情報の公表に関する事項
• 実施期間
• 対象者に対する説明・同意（様式の作成を含む）
• その他、臨床研究の適正な実施のために必要な事項