定期報告提出書類について

定期報告について 厚労省・認定委員会への報告

定期報告に必要な書類

• 定期報告書【統一書式5】
  ※または、臨床研究申請システムの申請画面からフォーム入力でもご作成いただけます。


• 定期報告書【別紙様式3】
  

  ※jRCT（厚生労働省の整備するデータベース）にアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。
  ※非特定臨床研究については不要です。
  ※まだjRCT上の申請は行わず、「一時保存」をクリックしてください。ログイン後トップ画面の「届出書出力」をクリックすることで作成した「別紙様式3」のPDFをダウンロードできますので、そちらをご提出ください。



• 利益相反管理基準【様式A】
  ※変更がある場合


• 利益相反管理計画【様式E】
  ※変更がある場合


• モニタリング報告書（定期報告対象期間中に実施したもの）


• その他提出を求められたもの

定期報告書：研究実施中の定期報告

研究責任医師（多施設の場合は研究代表医師）は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。（例：2018年6月から研究を開始した場合は、2019年の8月までに2018年6月～2019年5月の報告を行なう）
①実施医療機関の管理者に報告したうえで、②認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内に③厚生労働大臣への報告を行なうことが義務付けられています。