定期報告提出書類について

定期報告について 厚労省・認定委員会への報告

定期報告に必要な書類

• 定期報告書【統一書式5】
  ※または、臨床研究申請システムの申請画面からフォーム入力でもご作成いただけます。


• 定期報告書【別紙様式3】
  

  ※jRCT（厚生労働省の整備するデータベース）にアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。
  ※非特定臨床研究については不要です。
  ※まだjRCT上の申請は行わず、「一時保存」をクリックしてください。ログイン後トップ画面の「届出書出力」をクリックすることで作成した「別紙様式3」のPDFをダウンロードできますので、そちらをご提出ください。



• モニタリング報告書（定期報告対象期間中に実施したもの）


• その他提出を求められたもの

定期報告書：研究実施中の定期報告

統括管理者は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。（例：2018年6月から研究を開始した場合は、2019年の8月までに2018年6月～2019年5月の報告を行なう）
統括管理者は、上記の報告を行ったときは、速やかにその旨を全実施医療機関の研究責任医師に通知し、それを受けた当該研究責任医師は、速やかにその内容を実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。