記録の保管

研究責任医師は、臨床研究の対象者に関する以下の記録を作成し、特定臨床研究が終了した日から5年間、保存することが定められています。

• 実施計画★
• 研究計画書（プロトコル）★
• 同意説明文書★
• 総括報告書
• 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書
• モニタリングに関する文書
  モニタリング手順書★、モニタリング計画書、モニタリング報告書
• 監査に関する文書
  監査手順書★、監査計画書、監査報告書
• 原資料等
• 特定臨床研究の実施に係る契約書
• 研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書★
• 研究に用いる医薬品等の製造年月日、製造に関する記録
• 研究に用いる医薬品等を入手した数量、年月日の記録
• 研究に用いる医薬品等の処分の記録
• その他、特定臨床研究を実施するために必要な文書

★マークのついている文書は、認定臨床研究審査委員会に提出が求められている文書です。