終了・中止について

終了・中止に必要な書類 研究終了時に総括報告書の概要、総括報告書を提出

終了・中止に必要な書類

■終了

• 終了通知書（統一書式12）
  ※または、臨床研究申請システムの申請画面からフォーム入力でもご作成いただけます。
• 終了届書（別紙様式1）

※jRCT（厚生労働省の整備するデータベース）にアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。
※まだjRCT上の申請は行わず、「一時保存」をクリックしてください。
ログイン後トップ画面の「届出書出力」をクリックすることで作成した「別紙様式12」のPDFをダウンロードできますので、そちらをご提出ください。

• 総括報告書★

※総括報告書に最低限必要な事項は以下のとおりです。
（ア）臨床研究の対象者の背景情報（年齢、性別等）
（イ）臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報（対象者数の推移等）
（ウ）疾病等の発生状況のまとめ
（エ）主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果

■中止

• 中止通知書（統一書式11）
  ※または、臨床研究申請システムの申請画面からフォーム入力でもご作成いただけます。
• 特定臨床研究中止届書（様式4）

※jRCT（厚生労働省の整備するデータベース）にアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。
※まだjRCT上の申請は行わず、「一時保存」をクリックしてください。ログイン後トップ画面の「届出書出力」をクリックすることで作成した「別紙様式3」のPDFをダウンロードできますので、そちらをご提出ください。

研究終了時に総括報告書の概要、総括報告書を提出

研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）は、
・主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書
・全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要
をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告することが定められています。

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