IRB審議資料の電子化について

従来、紙資料で提出頂いていたIRB審議資料をPDF化し、タブレット端末（iPad®）で閲覧･審議する事となりました。

IRB資料の電子化について

紙資料にて20部提出頂いていた審議資料について、電子資料(PDF)1部へ変更となりました。
安全性に関する報告の審議資料について、審議資料に必要な情報に変更はございません。

以下を満たす資料を提出してください。

• 個別症例報告の場合…製薬協推奨ラインリストをご使用の場合、「因果関係」を追記してください。
  ※電子化された審議資料の内容についても、各様式･病院長保管分資料（1部）の提出は必要です。

電子化された資料で審議する範囲

新規申請以外、全ての審議事項が該当します。

• 安全性情報
• 変更申請
  分担医師/責任医師変更、実施体制変更、契約内容変更(期間変更、症例数変更等）、プロトコール/概要書変更等
• 重篤な有害事象に関する報告書
• 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
• モニタリング/監査報告書（医師主導治験のみ）
• 継続審査（実施状況報告書）

電子資料(PDF)の規格･資料名

• ファイル規格 白黒又はカラーPDF　解像度300dpi以上
• 資料名（審議資料、様式） 治験課題整理番号_資料記号_作成年月日.pdf

資料記号 一覧

• 治験実施計画書 -　PRT
• 治験薬概要書 - ISB
• 症例報告書見本 - CRF
• 説明文書･同意文書 - ICF
• 費用負担に関する資料 - FEE
• 安全性に係る資料 - SAF
• 募集の手順に関する資料 - REC
• 健康被害に関する資料 - INS
• 個別症例票 - S01
• 症例定期報告書 - S02
• 発現状況一覧 - S03
• 各統一書式 - F（統一書式番号）(例：書式9→F09）
• 各変更対比表 - APP
• その他(レター等) - OTH

紙資料の提出が必要な書類

• CP上作成が必要な各様式
  （新規申請、安全性、変更申請等報告、治験審査依頼書、治験審査、結果通知書、スタッフリスト等）
• 病院長保管用資料
• 新規申請資料（治験･調査･院内臨床試験）
• 契約関連文書

※電子化された審議資料の内容についても、各様式 ･病院長保管分資料（1部）の提出は必要です。
※迅速審査、軽微な変更（病院長提出）は、従来通り紙資料を1部提出してください。

各統一書式について

• 様式については、病院長提出分は従来通り正本を提出してください。
• 捺印済み様式をPDF化した資料も併せてご提出願います。

送付上の注意

パスワードを設定する場合、圧縮ファイルにパスワードを設定しデータを保護した形式で送付してください。

CD-Rにて送付頂く場合

送付頂くCD-Rケース表面に、以下の内容を記載願います。

• 依頼者さま名
• 治験課題名
• 治験整理番号
• 審議予定IRBの開催月

メールにて送付頂く場合

宛先･件名は以下の通りに記載してください。　(確認漏れを防ぐため、必ずこのタイトルでお願いいたします。）

件名：　IRB審議資料_治験整理番号_資料記号
宛先：　kobeirb*med.kobe-u.ac.jp（*を@に変えてください）

※パスワードを資料とは別のメールで通知される場合も、「パスワードを含む旨」を明記願います。
※複数の資料を、［資料記号］は併記して頂くようお願い致します。

資料名･電子資料の送付方法の注意点

• IRB審議資料は下記アドレスへ送付してください。
  kobeirb*med.kobe-u.ac.jp （*を@に変えてください）
• 電子資料のみでは受理できません。紙資料についても必ず提出してください。

よくあるご質問

1回の審議資料で変更対比表が複数ある場合、どうしたらよいですか？

変更対比表の内容がわかるように、治験課題整理番号_変更内容の資料記号_APP_作成年月日.pdfと記載してください。

同一審議資料で別治験の審議をする場合、どのように送付したらよいですか？

整理番号を並列して記入して、どの治験の資料かわかるようにお願いします。また、送付は1部で結構です。

製薬協推奨ラインリストを添付資料として使用する場合、資料記号はどれに該当しますか？

「SAF」と記載してください。

迅速審査の変更申請書も電子媒体での提出が必要ですか？

不要です。紙資料のみ受領します。