よくあるご質問

新規のご依頼について

新規申請に必要な手続きを教えてください。

まずは「治験依頼者の方へ」→「治験における各種手続き・様式集」→「治験新規手続きの流れ」のページをご一読ください。ご相談は、随時受け付けております。

治験･調査の審議ファイルに指定はありますか？

特に指定はございませんが、資料は紙ファイルで2穴ファイルを推奨しております。

IRB審議資料はどちらに送付すればよいですか？

「IRB事務局」に送付してください。

医師の卒業大学や論文等の情報を教えてください。

当センターでは、治験実績以外の情報は管理しておりません。医局へお問い合わせください。

電磁化に係るご申請について

どのようなシステムで治験関連文書を管理していますか？

当センターでは、Veeva SiteVault（SV）を使用して治験関連文書を管理しています。システムは「Veeva Terms of Service(利用規約)」に基づき、セキュリティと機能性が確保されています。

電磁化システムを利用するためのアカウント発行方法は？

治験依頼者または関係者は、事前にIRB事務局へ「Veeva SiteVault ユーザーアカウント申請書」をご提出ください。 Veeva SiteVaultの操作トレーニングをご受講いただきます。(20分～30分程度)その後トレーニング受講回答票へご回答いただきましたらアカウントを発行させていただきます。
まずは「治験依頼者の方へ」→「治験手続きの電磁化について」のページをご一読ください。

アカウント発行にかかる時間は？

通常、申請からアカウント発行まで3営業日以内に対応します。緊急の場合は、事前にIRB事務局に連絡し、迅速対応を依頼してください。

電磁的記録の改ざんや紛失に対応する仕組みはありますか？

システムはコンピュータ・システム・バリデーション（CSV）を実施しており、記録の完全性を保証しています。記録の変更があれば履歴として保存され、責任者が確認できます。

継続（安全性･変更）について

安全性報告、変更申請はいつから提出可能ですか？

契約締結後から提出可能です。

安全性報告について、病院長報告で速報を出し、2回分の報告をまとめて審議用として提出してもよいですか？

その運用で問題ございません。

書式16にラインリストを複数添付してもよいですか？

はい。問題ございません。

製薬協推奨ラインリストを添付資料として使う場合、資料記号はどれを使用すればよいですか？

「SAF」を使用してください。「治験⼿続きの電磁化について」→「IRB審議資料について」をご⼀読ください。

書式改訂に伴い、IRBへ直接送付していますか？

当センターでの運用上行っておりません。書式16の治験審査委員会名には「該当ぜず」と記載してください。

定期報告について報告事項がない場合は、IRB審議不要でよいですか？

定期報告がない場合も「報告事項なし」と記載し、書式16の提出をお願いします。提出して頂いた書式16については、IRBにて審議いたします。なお、審議･保管ともに不要の場合はご相談ください。

安全性情報は1度のIRBに複数回報告しても問題なしと記載がありましたが、変更申請は今後もIRBごとに１報告にまとめる必要がありますか？

変更申請については、1報告にまとめてください。

1回の審議資料で変更対比表が複数ある場合、どう記載すればよいですか？

「治験課題整理番号_APP_変更内容の資料記号_作成年月日.pdf」と記載してください。

迅速審査は指示決定通知書発行までどれくらいの時間を要しますか？

当センターが変更申請書を受領してから、概ね2週間程お時間を頂いております。

その他

治験審査委員会の開催頻度と形式は？

毎月第1、第3水曜日にWeb会議で開催しております。祝日、大型連休によってはこの限りではございません。

参考書式2は返信されますか？

連絡事項などがなければ、返信いたしません。

遠隔地から電子カルテを閲覧できますか？

「リモートSDV」により可能です。2021年7月以降、電子カルテを遠隔地から閲覧する「リモートSDV」の運用を開始しました。ご希望される場合には「rsdv@med.kobe-u.ac.jp」までお問い合わせください。