手順書等

標準業務手順書（SOP）

１．病院治験に係わる標準業務手順書　※（変更対比表）
２．病院治験審査委員会標準業務手順書　※（変更対比表）
３．医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会に係るIT化に関する手順書
４．モニタリングならびに監査の受け入れに関する標準業務手順書　※（変更対比表）
５．治験薬等管理標準業務手順書　※（変更対比表）
６．治験審査委員会の手順書、委員名簿、及び会議の記録の概要の公表に関する手順書　※（変更対比表）
７．被験者への治験使用薬等の配送に関する標準業務手順書　※（変更対比表）
８．Web会議等により開催する手順書
９．遠隔からの電子カルテ閲覧に関する標準業務手順書
１０．治験手続きの電磁化における標準業務手順書　※（変更対比表）
１１．Veeva SiteVaultを利用した治験手続きの電磁化における標準業務手順書　※（変更対比表）
１２．治験関連手続き書類への押印省略等に関する手順書

指名書

１．治験事務局長指名書
２．治験薬等管理者指名書