調査における各種手続き･様式集

調査新規申請

製造販売後調査は、当院で採用されている医薬品及び医療機器が対象です。
採用前には申請を受理いたしかねますので、採用後にご申請ください。
委員会開催日程・申請締切日は こちらを確認してください。
迅速審査の対象となる調査は、随時受付けております。

新規申請の流れ

以下のフロー図に従って申請してください。

新規申請に必要な書類

申請書類について

• ① 製造販売後調査依頼書 様式1
• ② 製造販売後調査審査依頼書 様式2
• ③ 製造販売後調査結果通知書 様式3
• ④ 事務上の確認事項 書式
• ⑤ 調査実施要綱
• （⑥ 同意説明文書）書式※再審査・再評価以外の調査については同意説明文書が必要です。

医師控、患者控、臨床研究推進センター控と印字の上、３部複写

審議資料について

仮申請及び本申請にご提出いただく審議ファイルの内訳は以下の通りです。

審議ファイル内訳

• 1. 調査実施要綱
• 2. 登録票・調査票
• 3. 添付文書
• 4. インタビューフォーム又は医薬品概要書
• （5. 同意説明文書）※必要時提出
• 6. 製造販売後調査経費算定書（経費書式13および経費書式14-1）
• （7. 治験審査委員会が必要と認める資料）※必要時提出

経費･契約関連の書類について

• ⑦ 製造販売後調査等契約書 契約書式3
• ⑧ 覚書(製造販売後調査) 契約書式5

※原契約の読み替えや追記事項がある場合のみ作成

• ⑨ 経費書式13および経費書式14-1 経費書式13
• ⑩ 依頼者担当者連絡表 書式

契約締結後、新たに調査票が作成された場合は、経費書式14-1または経費書式14-2を作成してください。

調査変更申請

以下の場合、変更申請が必要です。

変更申請の流れ

変更申請に必要な書類

申請書類について

• ① 製造販売後調査変更申請書 様式5
• ② 製造販売後調査審査依頼書 様式2
• ③ 製造販売後調査結果通知書 様式3

※実施要綱改訂の際は、以下の書類についてもご提出ください。

経費･契約関連の書類について

• ④ 変更契約書(製造販売後調査) 契約書式8

病院長報告（軽微な変更）について

以下の場合、変更申請は不要です。

病院長報告のみの対象となる変更

• 依頼者の組織･体制の変更
• 添付文書･インタビューフォーム･製品概要書の変更
• 同意説明文書の軽微な誤植

上記以外の軽微な変更についてはご相談ください。

提出形態

書類の形式は問いませんが、下記参照のうえ提出してください。

• 神戸大学医学部附属病院　病院長宛であること
• 変更内容を前後対比表に記載すること

調査 副作用･感染症報告申請

副作用･感染症報告申請に必要な書類･資料

申請書類について

①医薬品の副作用・感染症報告書を薬剤部　薬品情報室（DI室）までご提出ください。
【問い合わせ先・申請書類】薬剤部　薬品情報室（DI室）まで

※担当医師の捺印取得は依頼者さまにお願いしています。

経費･契約関連の書類について

②～④までの書類を臨床研究推進センター(研究棟A 6F)までご提出ください。

• ② 製造販売後調査等契約書(副作用調査) 契約書式3
• ③ 製造販売後調査経費算定書 経費書式14-1
• ④ 依頼者･担当者連絡表 書式

調査 終了（中止）報告

調査終了（中止）報告は全ての調査票の回収が完了した後にご提出ください。

終了（中止）報告に必要な書類

申請書類について

• ① 製造販売後調査終了（中止）報告書 様式7

※責任医師の捺印取得については依頼者様にお願いしています。

･必ず契約期間内に提出してください。月末締め、翌月ＩＲＢ報告です。
･調査票の回収が契約期間を超える場合は、変更申請にて期間延長の手続きをお願いします。

調査修正

審査結果が「修正の上で承認」となった場合には、以下の修正報告書を提出してください。

修正に必要な書類･資料

申請書類について

• ① 製造販売後調査実施要綱等修正報告書 様式4
• ② その他必要書類
  指示事項にあるもの

調査･継続審査

申請書類について

• ① 製造販売後調査実施状況報告書 様式6
• ② 製造販売後調査審査依頼書 様式2
• ③ 製造販売後調査結果通知書 様式3

経費･契約関連の書類について