研究者の方へ
for Researcher
About KOBE Univ. Hosp. CRB
臨床研究法は、相次いで生じた研究不正事件を踏まえ、特定臨床研究※の実施に法的規制を課すことで研究不正を防止し、研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保することを目的としています。
※特定臨床研究
製薬企業等から研究資金等の提供を受け、医薬品等を用いる臨床研究（法第2条2項1号）
未承認・適用外の医薬品等を用いる臨床研究（2号）
「製薬企業等」＝ 医薬品製造業者又はその特殊関係者
「研究資金等」＝ 臨床研究の実施のための資金
「医薬品等」＝ 医薬品、医療機器、再生医療等製品
特定臨床研究を実施する際には、法令の定める臨床研究実施基準を遵守することが求められます。
・実施計画を厚生労働大臣へ提出
・実施計画の遵守
・研究対象者から同意取得
・認定臨床研究審査委員会への疾病等報告等
研究実施者には、厚労省への実施計画の届出と、臨床研究法上の認定臨床研究審査委員会による審査が義務付けられています。また、厚生労働大臣に対し、実施状況及び疾病等の報告を行なうことが定められています。
製薬企業等が自社製品を用いた特定臨床研究に、法律で定める研究資金等を提供する場合、その額及び内容、当該研究の内容等の事項を定めた契約を締結しなければならず、当該企業には資金の提供に関して公表義務※が発生します。
※公表の対象となる資金提供の例：研究費（臨床）、寄付金、執筆料、謝金等
医薬品等の臨床研究のうち、特定臨床研究（及び治験）以外の研究も努力義務が課され、特定臨床研究に準じた取り扱いが求められます。
実施計画を提出しない、記録を保存しないなどの遵守義務違反に対して、厚労省は改善・停止命令が可能となり、命令に従わない場合、罰則（50万円以下の罰金）が科されます。緊急命令違反は、刑事罰（3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金）も科されます。
| 介入研究(臨床試験) | 観察研究 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未承認薬・機器 | 既承認薬・機器 (適応外) |
既承認薬・機器 (適応内) |
手術 手技 |
|||
| 企業資金有 | 企業資金無 | |||||
| 臨床 研究法 |
「特定臨床研究」 (法遵守義務) |
「臨床研究」 (法努力義務) |
法の適用外 (倫理指針適用) |
|||
| 薬機法 | 治験 | |||||
研究実施に関する企業等との合意、提携金額の決定
（企業からの資金提供を受ける研究の場合）
利益相反管理書類の作成（※1）
委員会申請書類一式（※2）を準備
実施計画等を審査
実施計画を厚生労働大臣に提出（認定臨床研究審査委員会の意見書を添付）
研究情報をデータベース（jRCT）に登録
・実施基準の遵守
・実施体制・構造設備
・モニタリング
・健康被害の補償、医療の提供
・利益相反管理
・インフォームド・コンセントの取得
・記録の作成、保存
・秘密保持
・実施状況の定期的な報告
・有害事象の報告
主要評価項目報告書の作成及び提出
①実施計画の「主たる評価項目に関わる係る研究結果」を変更し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く。
②認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から１ヶ月以内に、変更した実施計画をjRCTにて公表する。
③主要評価項目報告書を作成し、実施医療機関の管理者に提出する。
④主要評価項目報告書をjRCTにて公表する。
（主たる評価項目に係るデータ収集を行なうための期間が終了したときから１年以内）
総括報告書の作成及び実施医療機関の管理者への提出
①総括報告書及び総括報告書の概要を作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く。
②認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から１ヶ月以内に、総括報告書及び総括報告書の概要をjRCTにて公表する。
③総括報告書及び総括報告書の概要を、実施医療機関の管理者に提出する。
総括報告書を厚生労働大臣に提出（研究計画書、統計解析計画書を添える）
※多施設共同研究の場合は、研究責任医師を研究代表医師と読み替える。
※1 利益相反管理書類についてはこちらをご確認ください。
※2 認定臨床研究審査委員会への提出書類はこちらをご確認ください。
臨床研究法において、罰則は以下のように定められています。
| 違反内容 | 罰則の対象 | 罰則内容 | 記載箇所 |
|---|---|---|---|
| 厚生労働大臣の緊急命令（法第19条の規定）に違反した場合 | 違反者 | 3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金 | 法第39条 |
| 厚生労働大臣の緊急命令（法第19条の規定）に違反した場合 | 1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金 | 法第40条 | |
| 実施計画について（法第5条1項及び6条1項の規定） ・正当な理由なく提出しなかった場合 ・記載すべき事項を記載しなかった場合 ・虚偽の記載をした場合 |
特定臨床研究を実施する者 | 50万円以下の罰金 | 法第41条1項1号 及び2号 |
| 記録の作成と保存について（法第12条の規定） ・正当な理由なく記録の作成または保存を しなかった場合 ・虚偽の記載をした場合 |
法第41条1項3号 | ||
| 厚生労働大臣の改善命令（法第20条2項の規定）に違反した場合 ・正当な理由なく記録の作成または保存を しなかった場合 ・虚偽の記載をした場合 |
法第41条1項4号 | ||
| 厚生労働大臣による報告徴収及び立入検査 （法第35条1項の規定）について ・正当な理由なく報告又は物件の提出をしなかった場合 ・虚偽の報告又は虚偽の物件の提出をした場合 ・立入検査を拒み、妨げた場合 ・立入検査を忌避した場合 ・質問に対し答弁をしなかった場合 ・質問に対し虚偽の答弁をした場合 |
法第41条1項5号 | ||
| 医薬品等製造販売業者その特殊関係者 | 30万円以下の罰金 | 法第42条 |