臨床研究の開始から終了まで・記録の保管

臨床研究の開始から終了まで

認定臨床研究審査委員会での審査を行う臨床研究について、開始から終了までのフローを示します。このフローは多施設共同研究を前提としています。単施設研究の場合は「研究代表医師」を「研究責任医師」と読み替えてください。

■申請

新規申請	委員会での審査の前にプロトコル等の倫理的・科学的妥当性等についてチェックします。以下のページより、必要資料をご提出ください。 ▶︎ 「新規申請について」
倫理審査委託契約（学外者限定）	学外から審査を申し込まれる場合は、審査に先立ち「倫理審査委託契約」の締結が必要となります。倫理審査に係る契約のお問い合わせは企画推進部門までお願いします。

■技術専門員のご紹介

委員会事務局へ
技術専門員のご紹介

研究代表医師（単施設研究の場合は研究責任医師）は、委員会事務局に、当該研究の疾患領域の専門家の先生（技術専門員）のご紹介をお願いいたします。
詳細はこちらをご確認ください。

■事務局確認

委員会事務局にて提出資料の確認

提出された資料について、委員会事務局で確認を行います。
不備や不足がある場合、資料の修正や再提出を依頼します。

資料提出から約2週間（修正対応の期間も含む）

■受理

提出資料の受理
【研究棟A6F倫理委員会事務局】

委員会事務局にて、申請書類一式を確認した後、受理します。

委員会開催日の
約6週間前まで※
詳細はこちらをご確認ください。

※【注意】新規申請の審査は、申請の受領順に2件/月とさせて頂きます。それ以降の申請は次月に繰り越します。

■審査

認定臨床研究審査
委員会

実施計画について臨床研究実施基準に照らして審査を行い、臨床研究の実施の適否、実施に当たり留意すべき事項について意見を述べます。

月1回開催
（原則第1月曜日）

■結果通知

研究代表医師へ
結果通知

認定臨床研究審査委員会より審査結果を研究代表医師（研究責任医師）へ通知します。

委員会開催より
数日程度

■届出

厚生労働大臣へ
実施計画の届出

研究代表医師（研究責任医師）は、認定臨床研究審査委員会より審査結果通知書を受領したのち、jRCT上で作成した実施計画を、厚生労働大臣へ届け出ます。

審査結果通知受領後、試験開始前まで

■実施

実施基準を遵守して研究を実施してください（インフォームドコンセントの取得、モニタリング、監査等）

実施計画に変更が生じた場合や、疾病等が発生した場合には以下を参照し、必要な手続きを行ってください。

研究の実施状況については定期的な報告が必要です。以下を参照してください。

研究中は必要な記録を作成、保存する必要があります。詳細は以下を参照してください。

■終了

研究代表医師(研究責任医師)	総括報告書、総括報告書の概要、終了通知書を認定臨床研究審査委員会へ提出 ※総括報告書の概要＝終了届書（別紙様式1）
研究代表医師(研究責任医師)	審査結果通知書(統一書式4)を受領
研究代表医師(研究責任医師)	総括報告書、総括報告書の概要を実施医療機関の管理者へ提出
研究代表医師(研究責任医師)	管理者への提出後速やかに、総括報告書の概要を厚生労働大臣へ提出
研究代表医師(研究責任医師)	総括報告書の概要を、jRCTにて公表 ※審査結果通知書の発行日から1ヵ月以内にjRCTで「届出」を行うこと
研究代表医師	公表の内容を、研究責任医師へ情報提供
研究責任医師	研究代表医師より提供された情報を、実施医療機関の管理者へ報告

研究責任医師は、臨床研究の対象者に関する以下の記録を作成し、特定臨床研究が終了した日から5年間、保存することが定められています。
申請に際して作成した資料等（規則には例として以下の文書が挙げられています）は、全て保管が必要です。