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新規申請提出書類について
新規申請書類について
実施計画※留意点
研究計画書(プロトコル)※留意点
厚労省・認定委員会への報告
■申請前準備
臨床研究推進センター申請前準備窓口へ申込み
まずは研究代表医師(単施設研究の場合は研究責任医師)は、臨床研究推進センター申請前準備窓口へ以下の資料をご提出ください。プロトコル等の倫理的・科学的妥当性等についてチェックします。
新規申請に必要な書類
- 新規審査依頼書
様式 をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
- 実施計画
実施計画についての説明はこちらをご覧ください。
※jRCT(厚生労働省の整備するデータベース)にアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。
※まだjRCT上の申請は行わず、「一時保存」をクリックしてください。ログイン後トップ画面の「様式1」をクリックすることで作成した「実施計画」のPDFをダウンロードできますので、それをご提出ください。
- 研究計画書(プロトコル)
研究計画書についての説明はこちらをご覧ください。
様式のダウンロードはこちらをご覧ください。【学内限定サイト】
- 同意説明文書
様式のダウンロードはこちらをご覧ください。【学内限定サイト】
- 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書(研究計画書に手続きが記載されている場合は不要)
様式のダウンロードはこちらをご覧ください。【学内限定サイト】
- モニタリングに関する手順書(研究計画書に手続きが記載されている場合は不要)
モニタリング(中央モニタリングを含む)の手順書をご提出ください。
様式のダウンロードはこちらをご覧ください。【学内限定サイト】
- 監査に関する手順書(研究計画書に手続きが記載されている場合は不要)
監査を実施する場合は、手順書をご提出ください。
- 利益相反管理に関する文書
実利益相反管理についての説明はこちらをご覧ください。
様式(Excel)のダウンロードはこちら
- 研究分担医師リスト
様式のダウンロードはこちら
- 特定臨床研究法の実施に係る研究責任医師等の教育受講歴確認書
様式のダウンロードはこちら
※計画されている研究に関わる研究者全員分の教育受講を、研究責任医師が確認した記録となります。
教育研修のページもあわせてご覧ください。
※神戸大学の研究者はICRweb「臨床研究法講座2018」について記載ください。
※他機関の研究者については、講座の指定はありません。臨床研究法に関する講座・セミナー等の受講歴を記載ください。
※多施設共同研究の場合は、実施施設毎に作成したものを研究代表医師が取りまとめて提出してください。
- 統計解析計画書
統計解析計画書を作成した場合は、ご提出ください。
- 医薬品等概要書(研究計画書に詳細が記載されている場合は不要)
承認されている医薬品等を用いる研究の場合は、添付文書等をご提出ください。
- 症例報告書の見本
症例報告書を作成した場合には、ご提出ください。
- 被験者の募集の手順に関する資料
被験者の募集に際し広告等を用いる場合は、その手順を記載した資料をご提出ください。
- 実施医療機関要件確認書
当院以外の実施施設が含まれる研究の場合、ご提出ください。
様式(word版)のダウンロードはこちら
- 研究責任医師の履歴書
様式(word版)のダウンロードはこちら
- 臨床研究等保険 見積書
被験者への支払いがある場合は、それに関する資料を含みます。
- 審査手数料の支払いに関する連絡票
様式のダウンロードはこちら
- 1 )
ICRwebの「臨床研究法講座2018」の修了証
※神戸大学の研究者のみ提出必要
※ICR Web TOPページへ
2 )
(研究責任医師のみ)ICRwebの「研究責任者の責務」の修了証
- 登録票の見本(症例登録にEDCを利用しない場合)
実施計画
実施計画とは?
実施計画とは、臨床研究法で定められた様式で、研究計画書(プロトコル)や研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会の審査を経て厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。
臨床研究の実施中に実施計画を変更する場合は、変更する度に必ず認定臨床研究審査委員会で審査を行い、厚生労働大臣へ提出することが必要となります。ほとんどの場合、迅速審査の対象とはなりません。対象となる場合は以下にまとめています。
実施計画の作成方法
- 1. 実施計画作成の前に、研究計画書(プロトコル)を作成する。
- 2. jRCT にアクセスし、web上で必要な事項を入力する。
※初めてjRCTを使用する場合は、アカウントを取得してください。
※jRCT利用マニュアルはこちら
- 3. 必要事項をすべて記入し、印刷する。
- 4. 研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)の押印後、認定臨床研究審査委員会へ紙媒体を提出する。
迅速審査 -実施計画の軽微な変更-
迅速審査の対象となるのは、以下の2つのケースです。
- 特定臨床研究に従事する者の氏名の変更(結婚に伴い苗字が変わる場合など)
※研究者の変更がある場合は対象外です。
- 地域の名称の変更又は地番の変更(合併等により住所の表記が変わる場合など)
※認定委員会を持つ医療機関の引越しにより所在地が変わる場合は対象外です。
研究計画書(プロトコル)
研究計画書(プロトコル)に、臨床研究法で求められる項目がすべて記載されているかどうかを確認し、完成したものをご提出ください。
なお、プロトコルの倫理的・科学的妥当性等について臨床研究の専門家と議論することが可能です。
ご希望の研究者の先生は、臨床研究推進センターまでお問い合わせください。
■研究計画書に記載すべき事項
- 臨床研究の実施体制
- 臨床研究の背景
- 臨床研究の目的
- 臨床研究の内容
- 対象者の選択・除外、研究の中止に関する基準
- 対象者に対する治療
- 有効性の評価
- 安全性の評価
- 統計的な解析
- 原資料等の閲覧に関する事項
- 品質管理及び品質保証
- 倫理的な配慮
- 記録(データを含む)の取り扱い及び保存に関する事項
- 金銭の支払い及び補償に関する事項
- 情報の公表に関する事項
- 実施期間
- 対象者に対する説明・同意(様式の作成を含む)
- その他、臨床研究の適正な実施のために必要な事項
厚労省・認定委員会への報告
研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、特定臨床研究を行なうにあたり、実施計画を作成し認定臨床研究審査委員会での審査を行なった後に厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。実施計画は、プロトコル・利益相反管理書類・同意説明文書・実施体制等を記載した文書で、jRCT(厚生労働省が整備する公的データベース)に必要事項を入力し出力して作成します。
神戸大学が研究代表医師となる場合は、神戸大学臨床研究審査委員会まで必要書類を提出して下さい。