新規申請提出書類について

新規申請書類について 実施計画※留意点 研究計画書（プロトコル）※留意点 厚労省・認定委員会への報告

新規申請に必要な書類

• 実施計画
  実施計画についての説明はこちらをご覧ください。
  ※jRCT（厚生労働省の整備するデータベース）にアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。
  ※まだjRCT上の申請は行わず、「一時保存」をクリックしてください。ログイン後トップ画面の「様式1」をクリックすることで作成した「実施計画」のPDFをダウンロードできますので、そちらをご提出ください。
• 研究計画書（プロトコル）
  研究計画書についての説明はこちらをご覧ください。
  様式のダウンロードはこちらをご覧ください。【学内限定サイト】
• 同意説明文書
  様式のダウンロードはこちらをご覧ください。【学内限定サイト】
• 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書（研究計画書に手続きが記載されている場合は不要）
  様式のダウンロードはこちらをご覧ください。【学内限定サイト】
• モニタリングに関する手順書（研究計画書に手続きが記載されている場合は不要）
  モニタリング（中央モニタリングを含む）の手順書をご提出ください。
  様式のダウンロードはこちらをご覧ください。【学内限定サイト】
• 監査に関する手順書（研究計画書に手続きが記載されている場合は不要）
  監査を実施する場合は、手順書をご提出ください。
• 利益相反管理に関する文書
  利益相反管理についての説明はこちらをご覧ください。
  様式（Excel）のダウンロードはこちら
• 研究分担医師リスト
  様式のダウンロードはこちら
• 特定臨床研究等の実施に係る研究責任医師等の教育受講歴確認書
  様式のダウンロードはこちら
  ※計画されている研究に関わる研究者全員分の教育受講を、研究責任医師が確認した記録となります。 教育研修のページもあわせてご覧ください。
  ※神戸大学の研究者はICRweb「臨床研究法講座2018」について記載ください。
  ※他機関の研究者については、講座の指定はありません。臨床研究法に関する講座・セミナー等の受講歴を記載ください。
  ※多施設共同研究の場合は、実施施設毎に作成したものを研究代表医師が取りまとめて提出してください。
• 統計解析計画書
  統計解析計画書を作成した場合は、ご提出ください。
• 医薬品等概要書（研究計画書に詳細が記載されている場合は不要）
  承認されている医薬品等を用いる研究の場合は、添付文書等をご提出ください。
• 症例報告書の見本
  症例報告書を作成した場合には、ご提出ください。
• 被験者の募集の手順に関する資料
  被験者の募集に際し広告等を用いる場合は、その手順を記載した資料をご提出ください。
• 実施医療機関要件確認書
  当院以外の実施施設が含まれる研究の場合、ご提出ください。
  様式（word版）のダウンロードはこちら
• 研究責任医師の履歴書
  様式（word版）のダウンロードはこちら
• 臨床研究等保険　見積書
  被験者への支払いがある場合は、それに関する資料を含みます。
• 審査手数料の支払いに関する連絡票
  様式のダウンロードはこちら
• 1 )
  ICRwebの「臨床研究法講座2018」の修了証
  ※神戸大学の研究者のみ提出必要
  ※ICR Web　TOPページへ
  2 )
  (研究責任医師のみ）ICRwebの「研究責任者の責務」の修了証
• 登録票の見本（症例登録にEDCを利用しない場合）

実施計画

実施計画とは？

実施計画とは、臨床研究法で定められた様式で、研究計画書（プロトコル）の概要を研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が作成し、認定臨床研究審査委員会の審査を経て厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。
臨床研究の実施中に実施計画を変更する場合は、変更する度に必ず認定臨床研究審査委員会で審査を行い、厚生労働大臣へ提出することが必要となります。ほとんどの場合、事前確認不要事項の対象とはなりません。対象となる場合は以下にまとめています。

実施計画の作成方法

事前確認不要事項 －実施計画の軽微な変更－