疾病・不具合報告について

疾病・不具合報告書類について 疾病・不具合報告について 疾病・不具合に係る定期報告

疾病・不具合報告に必要な書類

■医薬品疾病等報告

• 医薬品疾病等報告書【統一書式8】
  ※または、臨床研究申請システムの申請画面からフォーム入力でもご作成いただけます。
• 詳細記載用書式

■医療機器疾病等又は不具合報告

• 医療機器疾病等又は不具合報告書【統一書式9】
  ※または、臨床研究申請システムの申請画面からフォーム入力でもご作成いただけます。
• 詳細記載用書式

疾病・不具合報告について

研究責任医師は、疾病、障害若しくは死亡又は感染症その他の特定臨床研究の安全性に関わる事象の発生を知ったときは、速やかに統括管理者及び実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。
上記報告を受けた統括管理者は、下記の表に示す事項を知ったときは、表に定める期限までに認定臨床研究審査委員会に報告することが義務付けられています。
報告の対象となるのは、特定臨床研究の実施によると疑われる疾病・不具合です。
厚生労働大臣への報告は、 jRCT にアクセスし、システム上で報告様式を作成して行います。

医薬品の特定臨床研究

研究の区分	予測可能性	重篤性	期限	施行規則
未承認又は適応外の医薬品等を用いる研究	予測できない	・死亡 ・死亡につながるおそれ	7日 (厚生労働大臣への報告を含む)	第五十四条二項一号
	予測できる	・死亡 ・死亡につながるおそれ	15日	第五十四条二項二号のイ
	予測できない	・入院又は入院の延長 ・障害 ・障害につながるおそれ ・上記に準じて重篤な疾病 ・後世代における先天性の疾病	15日 (厚生労働大臣への報告を含む)	第五十四条二項二号のロ
	予測できる		30日 (効果安全性評価委員会が設置された研究を除く)	第五十四条二項三号
既に承認されている医薬品等を用いる研究（未承認又は適応外の医薬品等を用いる研究以外）	問わない	・死亡（※感染症を除く）	15日	第五十四条二項四号のイ
	・発生/発生傾向を予測できない ・拡大のおそれ	・入院又は入院の延長 ・障害 ・死亡又は障害につながるおそれ ・上記に準じて重篤な疾病 ・後世代における先天性の疾病	15日	第五十四条二項四号のロ
	問わない	・感染症による疾病等	15日	第五十四条二項四号のハ
	問わない	・感染症による死亡 ・入院又は入院の延長 ・障害 ・死亡又は障害につながるおそれ ・上記に準じて重篤な疾病 ・後世代における先天性の疾病	15日	第五十四条二項四号のニ
医療機器を用いる研究	問わない	・死亡 ・死亡につながるおそれ ・入院又は入院の延長 ・障害 ・障害につながるおそれ ・上記に準じて重篤な疾病 ・後世代における先天性の疾病	30日	第五十五条一項、第二項

医療機器・再生医療等製品の特定臨床研究

研究の区分	予測可能性	重篤性	期限	施行規則
医療機器又は再生医療等製品を用いる研究	予測できない	・死亡 ・死亡につながるおそれ ・入院又は入院の延長 ・障害 ・障害につながるおそれ ・上記に準じて重篤な疾病 ・後世代における先天性の疾病	30日	第五十五条
	予測できる