不適合報告について

不適合報告に必要な書類

不適合報告に必要な書類

■不適合報告（管理者へ報告、認定臨床研究審査委員会へは定期報告時に報告）

• 不適合報告書
  ※または、臨床研究申請システムの申請画面からフォーム入力でもご作成いただけます。

※「不適合」とは、規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等をいいます。

■重大な不適合報告（認定臨床研究審査委員会へ報告）

• 重大な不適合報告書【統一書式7】
  ※または、臨床研究申請システムの申請画面からフォーム入力でもご作成いただけます。

※「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいいます。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含みません。

※当院で発生した「重大な不適合」に関する対応の状況等については、当院のHP上で公表します。