不適合報告について

■不適合報告

不適合報告書を委員会事務局へご提出ください。

研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に不適合（適合していない状態）であると知ったときは実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。不適合のうち、特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員会の意見を聴いたうえで1ヵ月以内に実施医療機関の管理者へ報告することが定められています。

認定臨床研究審査委員会への報告様式

・重大な不適合報告書：統一書式7