治験手続きの電磁化について

当院では、2023年8月より新規治験申請は、Veeva SiteVaultを利用して、治験関連文書の電磁化（授受、保管等）を行っています。
手順書等については、治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書等をご参照ください。
電磁化に関しまして、以下掲載資料をご確認ください。

【Veeva SiteVaultからの治験関連文書の交付について】
本審査で諮られた治験審査結果通知書等の交付については、IRB開催日の翌週（水）までにVeeva SiteVaultより確認できない場合はIRB事務局へお問合せください。事務局からは個別に交付のお知らせはしておりません。

Veeva SiteVault 依頼者様向け

下記より、Veeva SiteVaultに関する資料をご確認の上お手続きをお願いいたします。

Veeva SiteVault の運用について
【Veeva SiteVaultのご利用まで】
　※既に当院のVeeva SiteVaultアカウントをお持ちの場合で新規治験でのご利用の場合はStep2からお進みください。

Step1

Veeva SiteVaultトレーニング動画をご受講ください。（所要時間約15分～20分程度）
Veevaトレーニングvideo 受講方法について
Step2

Veevaトレーニングvideoをご受講されましたら、受講完了回答票をご登録ください。
Veeva システムトレーニング受講完了回答票_Sponsor用
Step3

Veeva SiteVault_ユーザーアカウント申請書をchiken*med.kobe-u.ac.jpへご提出ください。（*を@に変えてください）
Veeva SiteVault_ユーザーアカウント申請書
Step4

Veeva SiteVaultよりメールが届きましたらログイン設定等ご作成指示へお進みください。
アカウント申請手順

【アカウント削除について】
以下の場合はこちらから削除申請をしてください。

モニター交代
人事のご異動
治験終了に伴いVeeva SiteVault閲覧不要となった場合

IRB審議資料について

当院では、IRB審議資料を全て電子(PDF)で受領しております。
IRB審議では、タブレット端末を用いて閲覧・審議を行っております。

ファイル規格
白黒又はカラーPDF　解像度300dpi以上
資料名（審議資料、様式）
治験課題整理番号_資料記号_作成年月日.pdf

【資料記号一覧】
以下の審議資料には記号名をファイル名としてください。

治験実施計画書 -　PRT
治験薬概要書 - ISB
症例報告書見本 - CRF
説明文書･同意文書 - ICF
費用負担に関する資料 - FEE
安全性に係る資料 - SAF
募集の手順に関する資料 - REC
健康被害に関する資料 - INS
個別症例票 - S01
症例定期報告書 - S02
発現状況一覧 - S03
各統一書式 - F（統一書式番号）(例：書式9→F09）
各変更対比表 - APP
その他(レター等) - OTH

記入例 )

治験課題整理番号：999999
7月15日付で安全性情報を提出し、症例報告書(作成日：2013年7月15日)を添付する場合

安全性情報に関する報告書(統一書式16) 　「 999999_F16_20130715.pdf 」
安全性情報(ラインリスト)　「 999999_SAF_20130715.pdf 」
個別症例票　「 999999_S01_20130715.pdf 」

治験課題整理番号：999999
8月1日付で変更申請書を提出し、治験実施計画書（作成日：2013年7月15日、第2版）を添付する場合

治験に関する変更申請書(統一書式10)　「 999999_F10_20130801.pdf 」
変更対比表　「 999999_APP_20130715.pdf 」

送付上の注意

パスワードを設定する場合、圧縮ファイルにパスワードを設定しデータを保護した形式で送付してください。

CD-Rにて送付頂く場合

送付頂くCD-Rケース表面に、以下の内容を記載願います。

依頼者さま名
治験課題名
治験整理番号
審議予定IRBの開催月

メールにて送付頂く場合

宛先･件名は以下の通りに記載してください。　(確認漏れを防ぐため、必ずこのタイトルでお願いいたします。）

件名：　IRB審議資料_治験整理番号_資料記号
宛先：　kobeirb*med.kobe-u.ac.jp（*を@に変えてください）

※パスワードを資料とは別のメールで通知される場合も、「パスワードを含む旨」を明記願います。
※複数の資料を、［資料記号］は併記して頂くようお願い致します。