臨床研究の開始から終了まで ・記録の保管

臨床研究の開始から終了まで 記録の保管

臨床研究の開始から終了まで

認定臨床研究審査委員会での審査を行なう臨床研究について、開始から終了までのフローを示します。 このフローは多施設共同研究を前提としています。単施設研究の場合は「研究代表医師」を「研究責任医師」と 読み替えてください。

臨床研究推進センター 申請前準備窓口へ申込み

研究代表医師（単施設研究の場合は研究責任医師）は、臨床研究推進センター申請前準備窓口へ以下の資料をご提出ください。プロトコル等の倫理的・科学的妥当性等についてチェックします。 ・研究計画書（プロトコル） ・同意説明文書 ・医薬品等概要書（研究計画書に手続きが記載されている場合は不要） ・疾病等が発生した場合の対応に関する手順書（研究計画書に手続きが記載されている場合は不要） ・モニタリングに関する手順書（研究計画書に手続きが記載されている場合は不要） ・（実施する場合のみ）監査に関する手順書（研究計画書に手続きが記載されている場合は不要） 【学内の研究者は、以下についてもご提出ください】 ・研究分担医師リスト(統一書式1) ・利益相反管理に関する文書※ 　 ※こちらから以下のシートを作成したもの ・利益相反管理基準(様式A) ・関係企業等報告書(様式B) ・研究者利益相反自己申告書(様式C)

倫理審査委託契約 （学外者限定）

学外から審査を申し込まれる場合は、審査に先立ち「倫理審査委託契約」の締結が必要となります。倫理審査に係る契約のお問い合わせは 企画推進部門までお願いします。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

委員会事務局へ 技術専門員のご紹介

研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、委員会事務局に、当該研究の疾患領域の専門家の先生（技術専門員）のご紹介をお願いいたします。 技術専門員についてはこちらをご確認ください。 ご紹介いただきました先生には、技術専門員として事務局から評価書の作成を依頼させていただきます。ただし、以下のいずれかに該当する場合は、技術専門員になれませんのでご注意ください。 １．研究責任医師又は研究分担医師である者 ２．研究責任医師と ・同一の医療機関の診療科に属する者又は ・過去１年以内に多施設で実施する共同研究（特定臨床研究及び医師主導治験に該当するものに限る。）を実施していた者 （重要）技術専門員の先生には、あらかじめ以下をお伝えいただきたく存じます。 ・評価書を作成していただくこと ・ICRwebの「臨床研究法講座２０１８」の「認定臨床研究審査委員会-Certified Review Board:CRB<講師：中濱洋子＞」（３９分）を受講いただき、画面のハードコピー（履修状況がわかるもの）を評価書とともにお送りいただく必要があること ・詳しくは、あらためて事務局から連絡させていただくこと

委員 会事務局へ仮申請【外来診療棟3F倫理委員会事務局】

研 究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、委員会事務局に申請書類一式をご提出ください。 ・新規審査依頼書 ・実施計画 ・研究計画書（プロトコル） ・同意説明文書 ・疾病等が発生した場合の対応に関する手順書（研究計画書に手続きが記載されている場合は不要） ・モニタリングに関する手順書 ・監査に関する手順書（研究計画書に手続きが記載されている場合は不要） ・分担医師リスト ・利益相反管理に関する文書（所属期間の担当部署で事実確認済のもの） ・統計解析計画書（作成した場合） ・被験者の募集の手順に関する資料 ・医薬品等概要書（研究計画書に手続きが記載されている場合は不要） ・症例報告書の見本（作成した場合） ・臨床研究保険　見積書 ・実施医療機関要件確認書（他機関から審査を依頼される場合） ・ICRwebの「臨床研究法講座2018」の修了証（神戸大学の研究者のみ） ・特定臨床研究法の実施に係る研究責任医師等の教育受講歴確認書 　 仮申請は、申請書類に不備がないか等を最終確認するステップです。認定臨床研究審査委員会で審査する研究に対し必須で実施します。

委員 会開催日の 5週間前まで※【注意】

委員 会事務局へ申請 【外来診療棟3F倫理委員会事務局】

事 前確認で書類を整えたあと、申請書類一式を委員会事務局へご提出いただきます。 ※【注意】新規申請の審査は、本申請の受領順に2件/月とさせて頂きます。それ以降の申請は次月に繰り越します。

委員 会開催日の 4週間前まで※【注意】

認定 臨床研究審査 委員会

実 施計画について臨床研究実施基準に照らして審査を行い、臨床研究の実施の適否、実施に当たり留意すべき事項 について意見を述べます。

月1 回開催 （原則第1月曜日）

研究 代表医師へ 結果通知

認 定臨床研究審査委員会より審査結果を研究代表医師（研究責任医師）へ通知します。

委員 会開催より 数日程度

厚生 労働大臣へ 実施計画の届出

研 究代表医師（研究責任医師）は、認定臨床研究審査委員会より審査結果通知書を受領したのち、jRCT上で作成し た実施計画に押印し、厚生労働大臣へ届け出ます。

審査 結果通知受領後、試験開始前まで

研究代表医師	総括報告書、総括報告書の概要、終了通知書を認定臨床研究審査委員会へ提出
研究代表医師	認定臨床研究審査委員会の意見書（統一書式13）を受領
研究代表医師	総括報告書、総括報告書の概要を実施医療機関の管理者へ提出
研究代表医師	管理者への提出後速やかに、総括報 告書の概要を厚生労働大臣へ報告 ※総括 報告書の概要＝終了届書（別紙様式1）
研究代表医師	総括報告書の概要を、jRCTにて公表 ※意見 書の日付から1ヵ月以内に行うこと
研究代表医師	公表の内容を、研究責任医師へ情報 提供
研究代表医師	研究代表医師より提供された情報を 、実施医療機関の管理者へ報告

記録の保管

研究責任医師は、臨床研究の対象者に関する以下の記録を作成し、特定臨床研究が終了した日から5年間、保存することが定められています。

• 実施計画★
• 研究計画書（プロトコル）★
• 同意説明文書★
• 総括報告書
• 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査 意見業務に係る文書
• モニタリングに関する文書
  モニタリング手順書★ 、モニタリング計画書、モニタリング報告書
• 監査に関する文書
  監査手順書★、監査計 画書、監査報告書
• 原資料等
• 特定臨床研究の実施に係る契約書
• 研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書 ★
• 研究に用いる医薬品等の製造年月日、製造に 関する記録
• 研究に用いる医薬品等を入手した数量、年月 日の記録
• 研究に用いる医薬品等の処分の記録
• その他、特定臨床研究を実施するために必要 な文書

★マーク のついている文書は、認定臨床研究審査委員会に提出が求められている文書です。