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臨床研究に関するセミナーのご案内

臨床試験・臨床研究を行う上で被験者の保護はもとより、研究の科学性・信頼性を確保することは「ヘルシンキ宣言」にも謳われた研究者の責務です。ついては、学内外で行われる臨床試験・臨床研究の適正化と水準向上を図るため、臨床研究推進センターでは、各種セミナーを開催していますのでふるってご参加下さい。

なお、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)は、研究者等に対し、研究の実施に先立って必要な知識と技術に関する教育・研修を受けることを求めています。そのため、本学にあっては、臨床試験・臨床研究に関与する全ての研究者等を対象に毎年度一定の教育を受ける義務を課しているところです。
(神戸大学大学院医学研究科又は医学部附属病院における臨床研究従事者等に関する教育・研修にかかる実施要項)
本セミナーはそうした教育の一環として位置付けられるものであり、神戸大学内の研究者には受講歴を記録させていただいています。

下記のセミナーは神戸大学外に所属している方も受講頂けます。お手数ですが、事前に受講登録が必要なセミナーについては受講登録をお願いいたします。
なお、受講証を希望される方は問い合わせ先までご連絡ください。

問い合せ先

本件に関して、不明な点がございましたら、臨床研究推進センター(078-382-6849 内線:6849)まで、お問い合わせください。

今年度のセミナー開催日程

臨床研究推進セミナー

開催日時 セミナータイトル 講師 開催形式
4/22(月)
18:00~19:00
終了
ランダム化比較試験をして、論文を書こう ~統計担当者の視点から~ 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命助教
村上 冴
ライブ配信
4/30(火)
15:00~16:00
終了
医療機器開発のレギュラトリーサイエンス・承認審査の実際例 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命准教授
小西 明英
ライブ配信
5/8(水)
17:00~18:00
終了
【初級導入編】臨床研究計画を立案するときまず考えるポイントについて 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
センター長
真田 昌爾
ライブ配信
5/30(木)
16:00~17:00
終了
生命・医学系指針の改正概要について -旧指針からの改正点をふりかえってみる(前編)- (インフォームド・コンセント、個人情報の越境移転以外) 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
研究倫理部門長
五百蔵 武士
ライブ配信
6/18(火)
16:00~17:00
終了
臨床試験におけるサブグループ解析 ~交互作用の解釈~ 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
データサイエンス部門
生物統計担当
三友 優治
ライブ配信
7/9(火)
17:30~18:30
事例から学ぶ知財戦略 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命助教
犬塚 詩乃
ライブ配信
8/8(木)
7/30(火)
16:00~17:00
臨床研究法のエッセンスと研究計画 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
センター長
真田 昌爾
ライブ配信
9/5(木)
17:00~18:00
RWE & DCTのグローバル最新動向と国内実装に向けたアカデミアの役割 ~分散化が加速する臨床試験の未来~ 株式会社Link & Innovation
代表取締役
山本 晋也 先生
ライブ配信

※日程、講師、タイトルは変更になる可能性があります

認定臨床研究審査委員会等委員対象セミナー(どなたでも受講いただけます)

開催日時 セミナータイトル 講師 開催形式
6/3(月)
12:30~14:00
終了
医療機器の臨床評価について ―医薬品との違いを含めて― 国立研究開発法人国立循環器病研究センター理事
データサイエンス部/臨床研究管理部/研究振興部部長
山本 晴子先生
ライブ配信

※日程、講師、タイトルは変更になる可能性があります

セミナー詳細

臨床研究推進セミナー

2024年4月22日(月) 18:00-19:00
ランダム化比較試験をして、論文を書こう ~統計担当者の視点から~

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命助教
村上 冴
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 本セミナーでは、論文をよりよいものにするために研究計画時・論文作成時にできることを、ランダム化比較試験を例にお話しいたします。
統計コンサルテーションなどでは、「この論文は統計的に問題ないでしょうか?」という質問をしばしばいただきます。ランダム化比較試験報告のためのガイドラインであるCONSORT声明や各雑誌のstatistical guidelineでは、論文に記載すべき事項が統計的な内容も含めて提言されています。これらを参考に、どういう論文が”統計的に問題ない”のか・”統計的に問題のない”論文のために研究計画時から論文作成までに意識すべきことについて一緒に考えてみましょう。
ランダム化比較試験を例にお話をいたしますが、基本となる考え方はどのようなデザインの研究にも共通ですので、何をどうやって書けばいいの?と思われている皆さんの筆を進めるきっかけになれば幸いです。

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申込方法 終了しました

2024年4月30日(火) 15:00-16:00
医療機器開発のレギュラトリーサイエンス・承認審査の実際例

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命准教授
小西 明英
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 本セミナーは、これから医療機器開発を開始または支援しようと考えている方向けのセミナーです。医療機器開発を進めていくためには薬機法を正しく理解する必要があります。
医療機器にはアプリのようなものも含まれており、気づかないうちに未承認医療機器を製造販売し、薬機法違反をきたしている事例が散見されます。
医療機器(プログラム医療機器を含む)の定義、臨床評価の要否、治験デザイン、薬事承認の可否等について、実例を踏まえて(ケーススタディーも含む)、参加者の皆様と一緒に考えながら進めていきたいと思います。
※昨年度と同じ内容となっております。

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申込方法 終了しました

2024年5月8日(水) 17:00-18:00
【初級導入編】臨床研究計画を立案するときまず考えるポイントについて

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
センター長
真田 昌爾
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 本セミナーは皆さんが初めて臨床研究を計画したいとき、また「しなければならなくなった」とき、まず頭に浮かべてアイデアを整理し、すっきりと効率的な臨床研究計画を立案するための【初級導入編】としてお送りします。まずは日常行われている医療行為が 「診療」 と 「研究」 とでどのように切り分けられるのか、その意識から計画の第一歩が始まります。次に研究で最も大切な被験者保護をどのように織り込むか、そこから法令指針へのコンプライアンスや研究バイアスの排除など、いくつかのチェックポイントはありますが、最も大切なのはそもそもの臨床的疑問を極限まで単純明快にした「研究骨格(シノプシス)」を明示することです。これが、高品質な臨床研究計画には最も大切で、そこから定型的な肉付けをすると、現実的にしっかり完遂できるシンプルでコンパクトな臨床研究計画になります。本セミナーは特に研修医・専修医の先生や、研究に興味のあるパラメディカルの方、あるいは実際に研究を計画しようとする大学院生の先生方や初めてPIになる先生方に特にご視聴頂ければと思います。

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申込方法 終了しました

2024年5月30日(木) 16:00-17:00
生命・医学系指針の改正概要について
-旧指針からの改正点をふりかえってみる(前編)-
(インフォームド・コンセント、個人情報の越境移転以外)

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
研究倫理部門長
五百蔵 武士
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(生命・医学系指針)が令和3年(令和3年3月23日)に制定され、令和4年と令和5年に一部改正されました。また4/1にはガイダンスのみが一部改訂されました。今回は前編として、生命・医学系指針の概要(IC、個人情報の越境移転関連以外)について、旧指針からの変更点をふりかってお話したいと思います。

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申込方法 終了しました

2024年6月18日(火) 16:00-17:00
臨床試験におけるサブグループ解析 ~交互作用の解釈~

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
データサイエンス部門
生物統計担当
三友 優治
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 サブグループ解析は全体のデータを性別など特定の属性ごとに分割し、小さい集団(サブグループ)に分け、それぞれのサブグループに対して解析をおこなうことです。サブグループ解析は治療効果などがサブグループ間で異なるかどうかの判断のために使用されます。
サブグループ解析は臨床試験でしばしばおこなわれる解析ですが、解釈をするのが難しい解析の1つです。そこで、サブグループ解析とそれに関連する交互作用の基本概念と結果の解釈について3本の実際の論文をお示ししながら解説するセミナーを開催します。
サブグループ解析が行われた臨床試験の結果論文の読解や、研究計画時の解析方法の検討、実際にサブグループ解析を行う際のお役に立つことができれば幸いです。

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申込方法 終了しました

2024年7月9日(火) 17:30-18:30
事例から学ぶ知財戦略

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命助教
犬塚 詩乃
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 「知財は開発と切っても切り離せない大事なものです」、「研究計画の段階から知財戦略も考えましょう」…と言われても、具体的なイメージが湧かないという方はいらっしゃると予想します。実際に過去のセミナーでも、「事例が知りたい」という要望は複数上がっておりました。従って本セミナーでは、公開されている事例を紹介しながら知財戦略のイメージを付けていくことを目的とします。大学の研究で実用化を目指す場合は企業との連携が欠かせません。企業が製品化するまでに、どの知財権を確保するのか知ることも重要です。公開されている事例の為、どうしても限定的になりますが、少しでも皆様のご研究のゴールイメージを考える上での参考となれば幸いです。

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申込方法 セミナー申込フォームからお申し込みください。
※ 申込締切り:7月8日(月)

下記のセミナー開催日につきまして、諸事情につき開催日を8月8日(木)へ変更させていただくことになりました。
皆様にはご迷惑をおかけ致しますが、何卒、ご理解賜りますようお願い致します。

2024年8月8日(木) 16:00-17:00
2024年7月30日(火)
臨床研究法のエッセンスと研究計画

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
センター長
真田 昌爾
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 本セミナーは、昨今の臨床研究開発では避けられない「特定臨床研究」を定義する臨床研究法の施行5年が経過した現在、従来の倫理指針による臨床研究の考え方からその問題意識や、どのような目的で法律化されたかの経緯を知り、同法で意図されたエッセンスを含めお示しします。それにより、本法で新たに定められた用語や手続きだけでなく、背景にある考え方としてより高品質の臨床研究を正しく効率的に実施し、確実に結果を得るためにどのような手法やスタンスが推奨されているか、また臨床研究を計画する際に特に重要性を増している「研究骨格」(シノプシス)の効用、さらに利益相反管理など、改めて概説します。本セミナーは、これから新しく臨床研究に参画する先生方や初めてPIになる先生方、臨床研究に興味のあるパラメディカルの方、あるいは臨床研究法がなぜ一見厄介な建付けなのかが若干腑に落ちない先生方等に、特にご視聴頂ければと思います。

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申込方法 セミナー申込フォームからお申し込みください。
※ 申込締切り:8月7日(水)

2024年9月5日(木) 17:00-18:00
RWE & DCTのグローバル最新動向と国内実装に向けたアカデミアの役割
~分散化が加速する臨床試験の未来~

講師 株式会社Link & Innovation
代表取締役
山本 晋也 先生
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 技術革新により分散化する臨床試験の未来について、最先端のグローバル動向を紹介しつつ議論する。

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申込方法 セミナー申込フォームからお申し込みください。
※ 申込締切り:9月4日(水)

認定臨床研究審査委員会等委員対象セミナー(どなたでも受講いただけます)

2024年6月3日(月) 12:30-14:00
医療機器の臨床評価について ―医薬品との違いを含めて―

講師 国立研究開発法人国立循環器病研究センター理事
データサイエンス部/臨床研究管理部/研究振興部部長
山本 晴子先生
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 医療機器は体温計から体内に埋植される補助循環装置まで非常に多様性のある世界である。開発の基点や開発プロセス等も医薬品と大きな違いがある。また、国内では臨床研究法で医薬品と同等の規制がされているが、世界的には、医療機器に対する規制は医薬品とは別の体系であることの方が多い。これら医療機器の特性を理解することが、より良い臨床評価につながると思われる。

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参加対象 認定臨床研究審査委員会等委員向け
(委員以外の方も、どなたでもご参加いただけます)
申込方法 終了しました

過去のセミナー開催状況

2023年度の開催状況

2023年度の開催状況はこちら

厚生労働省 臨床研究総合促進事業 研修のご案内

今年度の研修開催日程

研修名 開催日 研修テーマ
医師研修 12/8(日) 日常の疑問を臨床研究という視点で見つめ直す! ~研究シノプシス作成を体験しよう~
上級者臨床研究コーディネーター養成研修 11/20(日) 詳細決まり次第掲載
DCT(看護職)研修 未定
(決まり次第掲載)
詳細決まり次第掲載

※日程、講師、タイトルは変更になる可能性があります

研修詳細

医師研修

今年度の「医師研修」につきましては、現在準備中です。

上級者臨床研究コーディネーター養成研修

今年度の「上級者臨床研究コーディネーター(CRC)養成研修」につきましては、現在準備中です。

看護職向け研修

今年度の「看護職向け研修」につきましては、現在準備中です。

過去の研修開催状況

2023年度の開催状況

医師研修

2023年12月17日(日) 10:00-17:00(終了しました)
サウナをテーマにひと汗かいてプロトコールも「ととのう」!
内容 研修テーマ:
日常の疑問を臨床研究という視点で見つめ直す! ~研究シノプシス作成を体験しよう~

研修内容:
臨床研究・治験を科学的・倫理的に計画するためのリサーチクエスチョンの考え方から、プロトコル骨子作成までの基礎的知識とスキルの習得を目的にこれから臨床研究・治験に係る業務を始める方に向けて、ワークショップをとり入れた実践的研修です。

事前e-learning研修
【講義1】
・タイトル:「臨床研究計画の立案と実施に重要な基本的ポイントについて」
・講師:神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
センター長 真田 昌爾
・講義スライド

【講義2】
・タイトル:「臨床研究と生物統計」
・講師:神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
特命助教 村上 冴
・講義スライド

上級者臨床研究コーディネーター養成研修

2023年12月9日(土) 9:30-14:30(終了しました)
①マルチタスクが溢れちゃう。さて、どうしようか。
②臨床試験チームをコーディネーションしよう!
研修資料

本研修は、上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた共通講義(e-learning)および演習による研修を行います。e-learning共通講義コンテンツ全12講義のうち、一部を紹介致します。

【講義3】
・タイトル:「ICの概念と臨床研究への適用」
・講師:京都大学大学院 医学研究科 社会健康医学専攻 健康情報学分野 佐藤 恵子 先生
講義スライド(抜粋)

【講義7】
・タイトル:「データの完全性 Data Integrityの概念, 実施施設におけるデータマネジメントのシステム構築」
・講師:興和株式会社 医薬事業部  菅波 秀規 先生
講義スライド(抜粋)

看護職向け研修

2024年2月2日(金) 17:30~20:00(終了しました)
訪問&病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
講義資料

【講義1】
・タイトル:臨床研究の歴史/倫理的ガイドライン制定の経緯
・演者:大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター 山本 洋一 先生
講義スライド(抜粋)

【講義2】
・タイトル:臨床薬理学の基礎、プロトコル・治験薬概要書の読み方
・演者:京都大学医学部附属病院 早期医療開発科/次世代医療・iPS細胞治療研究センター 深堀 理 先生
講義スライド(抜粋)

【講義3】
・タイトル:治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を理解できる~企業治験と医師主導治験の特徴~
・演者:神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 五百蔵 武士
講義スライド(抜粋)

【講義4】
・タイトル:治験薬管理の実際
・演者:京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究支援部 老本 名津子 先生
講義スライド(抜粋)

【講義5】
・タイトル:臨床試験の実施に関わる費用と制度
・演者:長崎大学病院 臨床研究センター 鶴丸 雅子 先生
講義スライド(抜粋)

【講義6】
・タイトル:データの品質を保証するためのプロセス
・演者:大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター 田尻 貴裕 先生
講義スライド(抜粋)

【講義7】
・タイトル:モニタリング、監査、規制当局による査察の理解、有害事象発生時の対応
・演者:岡山大学病院 新医療研究開発センター 斎藤 まど香 先生
講義スライド(抜粋)

【講義8】
・タイトル:治験・臨床研究に関わる人々の役割と研究協力者として必要な倫理的態度
・演者:ソフィアメディ株式会社 金川 和弓 先生
講義スライド(抜粋)

セミナー会場のご案内

臨床研究推進セミナー等の会場までのアクセスです。

会場周辺地図(神戸大学医学部附属病院)

会場周辺地図(神戸大学医学部附属病院)

福利厚生施設 神緑会館記念ホール/外来診療棟 各講義室/研究棟B 第一講堂/医学部会館 シスメックスホール

福利厚生施設 神緑会館記念ホール/臨床研究棟 大講義室