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KOBE Univ. Hosp. CTRC for Researcher

新型コロナウイルス感染拡大抑止の観点から開催を延期又は中止することがあります。

臨床研究推進セミナーのご案内

臨床試験・臨床研究を行う上で被験者の保護はもとより、研究の科学性・信頼性を確保することは「ヘルシンキ宣言」にも謳われた研究者の責務です。ついては、学内外で行われる臨床試験・臨床研究の適正化と水準向上を図るため、臨床研究推進センターでは、各種セミナーを開催していますのでふるってご参加下さい。

なお、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26 年文部科学省・厚生労働省告示第3号)は、研究者等に対し、研究の実施に先立って必要な知識と技術に関する教育・研修を受けることを求めています。そのため、本学にあっては、臨床試験・臨床研究に関与する全ての研究者等を対象に毎年度一定の教育を受ける義務を課しているところです。
(神戸大学大学院医学研究科又は医学部附属病院における臨床研究従事者等に関する教育・研修にかかる実施要項)
本セミナーはそうした教育の一環として位置付けられるものであり、神戸大学内の研究者には受講歴を記録させていただいています。

下記のセミナーは神戸大学外に所属している方も受講頂けます。お手数ですが、事前に受講登録が必要なセミナーについては受講登録をお願いいたします。
なお、受講証を希望される方は問い合わせ先までご連絡ください。

問い合せ先

本件に関して、不明な点がございましたら、臨床研究推進センター(078-382-6849 内線:6849)まで、お問い合わせください。

今後の開催日程

2022年度

開催日時 セミナータイトル 講師 場所
4/20(水)
17:30~18:30
終了
臨床研究論文作成入門 京都大学大学院医学系研究科
特定教授
大森 崇
ライブ配信
4/26(火)
16:00~17:00
終了
臨床研究法下での研究計画のエッセンス 臨床研究推進センター
センター長/特命教授
真田 昌爾
ライブ配信
5/17(火)
16:00~17:00
神戸大学医学部附属病院 研究支援部門と支援内容のご紹介 臨床研究推進センター
研究管理部門
小西 明英

臨床研究推進センター
研究実施部門
山崎 純子

臨床研究推進センター
データサイエンス部門
阿部 光久・芝 円
ライブ配信
5/26(木)
16:00~17:00
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 臨床研究推進センター
研究倫理部門長
五百蔵 武士
ライブ配信
5/30(月)
17:00~18:00
戦略的に臨床研究を考える!①~こうすれば資金が獲得できる~ 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究推進センター
特任教授
岩崎 幸司
ライブ配信
6/23(木)
15:00~16:00
生物統計ことはじめ 臨床研究推進センター
特命助教
村上 冴
ライブ配信
6/29(水)
17:00~18:00
診療と研究の境界について ~医療倫理と保険診療の考え方の違い~ 臨床研究推進センター
センター長/特命教授
真田 昌爾
ライブ配信
7/25(月)
17:00~18:00
サンプルサイズ/パワーアナリシスを考えよう 臨床研究推進センター
特命助教
村上 冴
ライブ配信

※日程、講師、タイトルは変更になる可能性があります

認定臨床研究審査委員会等委員対象セミナー(どなたでも受講いただけます)

開催日時 セミナータイトル 講師 場所
6/6(月)
12:30~14:00
審査意見業務に関連した要点と最新の話題 臨床研究推進センター
センター長/特命教授
真田 昌爾
ライブ配信
7/4(月)
12:30〜14:00
委員会審議で必要な品質マネジメント(Quality Management:QM)の知識 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究推進センター
特任教授
岩崎 幸司
ライブ配信
9/5(月)
12:30~14:00
説明同意文書における倫理的留意点 調整中 準備中
11/7(月)
12:30~14:00
認定臨床研究審査委員会に求められる薬事の知識 調整中 準備中

※日程、講師、タイトルは変更になる可能性があります

厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者養成研修

開催日時 セミナータイトル 対象 場所
12/11(日)
10:00~17:00
日常の疑問を臨床研究という視点で見つめ直す!~研究シノプシス作成を体験しよう~ 以下の全てを満たす医師・歯科医師

① 臨床研究・治験に係る業務を行っている、または今後行う予定である者
② 研究責任医師としての経験を有する、または研究責任医師は未経験だが、研究分担医師としての経験が複数回あり、今後研究責任医師になろうと考えている者
※ 臨床研究中核病院以外の方を優先とさせていただきます。
ライブ配信

※日程、対象、タイトルは変更になる可能性があります

セミナー詳細

2022年4月20日(水) 17:30-18:30
臨床研究論文作成入門

講師 京都大学大学院医学系研究科
特定教授
大森 崇
場所 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記受講方法よりお申し込みください。
内容 臨床研究の相談などで研究実施計画書を読ませていただいていると、得られた結果をどの様にまとめようとされているのかが良く分からないものをしばしば目にします。その様な時には、いつでも後で作成する論文をイメージされていたら、もう少し計画書が具体的になり、分かり易いものになるのではないかと思います。 今回のセミナーでは、ある臨床研究を計画する場面を想定し、この段階で論文作成を意識した場合にどの様なことに注意したらよいのかを一緒に考えてみましょう。

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受講方法 終了しました

2022年4月26日(火) 16:00-17:00
臨床研究法下での研究計画のエッセンス

講師 臨床研究推進センター
センター長/特命教授
真田 昌爾
場所 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記受講方法よりお申し込みください。
内容 当院を含め多くの先生方が、なかなか特定臨床研究を立ち上げ、実施するのが難しいと感じておられると思います。しかし、倫理指針との考え方の違いや臨床研究法の要点等、そのココロを正しく捉えて対応すれば、むしろ質の良い臨床研究計画に自ずと導かれる仕掛けが見えてくる側面があります。本セミナーを通じて同法や臨床研究計画に対する見かたが少し変わられ、法律を過度に恐れずにむしろ味方につけて臨床研究計画に取り組んで頂ければたいへん嬉しく思います。

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受講方法 終了しました

2022年5月17日(火) 16:00-17:00
神戸大学医学部附属病院 研究支援部門と支援内容のご紹介

講師 臨床研究推進センター
研究管理部門
小西 明英

臨床研究推進センター
研究実施部門
山崎 純子

臨床研究推進センター
データサイエンス部門
阿部 光久・芝 円
場所 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記受講方法よりお申し込みください。
内容 当院で臨床研究を行う研究者の先生方に向けて、どのような研究支援を行っているか、当センターの支援体制と支援内容について説明いたします。スタディマネジャー、CRC(Clinical Research Coordinator)、データマネージャー、REDCap(EDC)システム担当者から、それぞれの取り組みを紹介いたしますので、是非とも、この機会に研究支援の活用をご検討ください。

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受講方法 神戸大学の教職員:セミナー申込みフォームからお申し込みください。
神戸大学以外の方:セミナー申込みフォームからお申し込みください。

2022年5月26日(木) 16:00-17:00
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

講師 臨床研究推進センター 研究倫理部門長
五百蔵 武士
場所 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記受講方法よりお申し込みください。
内容 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(生命・医学系指針)は、令和4年3月10日付けで改正が告示され、同年4月1日から施行されています。本セミナーでは、改正点にも触れながら、生命・医学系指針の概要を紹介いたします。

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2022年5月30日(月) 17:00-18:00
戦略的に臨床研究を考える!①~こうすれば資金が獲得できる~

講師 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究推進センター
特任教授
岩崎 幸司
場所 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記受講方法よりお申し込みください。
内容 「臨床研究を実施したい」又は「臨床研究も実施しなければならない」と思って、研究相談に行くと「先生のご研究は〇×△なので、この規制要件が適用されまして・・・」、つきましては「△×〇文書」と「△△手順書」が必要で・・・そのためには「\\万円の費用が必要」で・・・。このようなお悩みを解決する糸口として、臨床研究の企画・立案にマネジメントの戦略理論を活用してみましょう!継続的に価値を創出しなければ存続できない企業活動においては、マネジメントは当たり前のように使われれています。研究活動の一環で実施される臨床研究も医療者や患者さんにとっての価値を創出するために実施されているのに、何故かマネジメント、なかでも戦略理論や手法はあまり活用されていません。アカデミアと企業は異なる部分も多くありますが、マネジメントが応用できることはたくさんあります。そこで本セミナーでは、臨床研究の企画・立案段階でマネジメントの戦略理論と手法を活用して、少しでも競争的資金の獲得率を向上させる方法について解説します。

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2022年6月23日(木) 15:00-16:00
生物統計ことはじめ

講師 臨床研究推進センター
特命助教
村上 冴
場所 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記受講方法よりお申し込みください。
内容 「統計ってよくわからない。難しいなぁ。」、「論文で"analysis"の記載ってよく分からないから、似たような解析の論文からコピーしよう。」、「査読者から統計っぽいコメントが来た⇒お手上げ!」なんて統計に対する不安や苦手意識を感じられたことは、ありませんか?臨床研究における生物統計や解析に関係する事柄というのは「○○検定」ということだけではなく、もう少し広く臨床研究全体に関わるものです。臨床研究を取り巻く生物統計、解析に関わる視点を持てば、最初に記載した不安に対してもう少し余裕を持って対応できるかもしれません。本セミナーでは生物統計や解析の担当者がどのように臨床研究を捉えているか、といった生物統計の概要についてお話したいと思います。個々の検定に関する話題は予定していませんが、本セミナーが統計に対する苦手意識がなくなる(小さくなる)きっかけになれば幸いです。

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2022年6月29日(水) 17:00-18:00
診療と研究の境界について ~医療倫理と保険診療の考え方の違い~

講師 臨床研究推進センター
センター長/特命教授
真田 昌爾
場所 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記受講方法よりお申し込みください。
内容 本邦では、旧陸軍による人体実験をはじめ、非人道的な臨床研究が繰り返された歴史があります。そうした事実に対する反省も総括もないままに、わが国はただ国際的な合意に基づいて現行のGCPを受け入れました。しかしながら、その適用は薬事承認や適応拡大を目的とする治験に限定され、アカデミアで行われるそれ以外の研究は野放しにされてきた経緯があります。一方で、臨床試験はあくまで被験者の善意によって成り立つ人類の事業であり、従って、その成果は疾病の診断・治療・予防に最大限反映されねばなりません。 本セミナーでは、研究倫理の発展の歴史と現状に照らし、臨床研究のあり方やインフォームド・コンセントについてご説明いたします。

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2022年7月25日(月) 17:00-18:00
サンプルサイズ/パワーアナリシスを考えよう

講師 臨床研究推進センター
特命助教
村上 冴
場所 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記受講方法よりお申し込みください。
内容 サンプルサイズの検討は、臨床研究を実施しようとする研究者にとって身近な問題です。神戸大学の研究者であれば、観察研究・介入研究を問わず倫理委員会への提出の前に「パワーアナリシスをしてください」というコメントを受け取ったことのある方は、少なくないでしょう。身近な問題ですが、サンプルサイズやパワーアナリシスの検討は統計の要素がぎゅっと濃縮されて詰まっています。本セミナーではなぜサンプルサイズやパワーアナリシスの検討が必要なのかから始まり、どのように考えればよいのか、実際の計算はどうするのかについてお話しします。サンプルサイズを考える時に数字合わせになったり、論文のlimitationに"少数例なので"と書いたりするときでも、やみくもにするのではなく理由や根拠を持ってできればもう、サンプルサイズ/パワーアナリシスの検討をマスターしたも同然です。本セミナーを通じてサンプルサイズ/パワーアナリシスをマスターしてください。

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セミナー詳細(委員対象セミナー)

2022年6月6日(月) 12:30-14:00
審査意見業務に関連した要点と最新の話題

講師 臨床研究推進センター
センター長/特命教授 真田 昌爾
場所 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記受講方法よりお申し込みください。
内容 わが国の臨床研究法制の最近の大きな動きとして、「臨床研究法」の見直し議論と「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の改正があります。しかし倫理審査に当たって臨床試験の意義を審査する観点や、研究倫理の原則に照らして審査する観点には大きな違いはなく、共に過去の研究の反省に立ったベルモント・レポートやヘルシンキ宣言の趣旨を踏まえることに変わりはありません。本セミナーでは臨床研究法と指針にかかる最新のトピックスも交えつつ、倫理審査の基礎的な流れを大きく振り返り、先生方の臨床研究審査の一助として頂ければと思います。

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受講方法 神戸大学の教職員:セミナー申込みフォームからお申し込みください。
神戸大学以外の方:セミナー申込みフォームからお申し込みください。

2022年7月4日(月) 12:30-14:00
委員会審議で必要な品質マネジメント(Quality Management:QM)の知識

講師 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究推進センター
特任教授 岩崎 幸司
場所 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記受講方法よりお申し込みください。
内容 特定臨床研究は、臨床研究法により要求される品質を満たすことが規定されています。認定臨床研究審査委員会(CRB)では、特定臨床研究が臨床研究法の要求基準を満たして実施できるかどうかについても審査しなければなりません。GCP下で実施する治験については、GCPやPMDAの信頼性保証部門により詳細な品質基準が明らかにされています。ところが、臨床研究法では詳細な品質基準は示されておらず、基本的には研究責任(代表)医師がプロトコル及び品質マネジメント計画書等により品質方針及び目標を規定し、その内容をCRBが審議しなければなりません。本セミナーでは、CRBで審査対象の特定臨床研究において臨床研究法が要求する品質基準を満たすことができるようになっているかどうかを見極めるために必要なQMの基礎について解説します。

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受講方法 神戸大学の教職員:セミナー申込みフォームからお申し込みください。
神戸大学以外の方:セミナー申込みフォームからお申し込みください。

2022年9月5日(月) 12:30-14:00
説明同意文書における倫理的留意点

講師 調整中
場所 準備中
内容 準備中
受講方法 準備中

2022年11月7日(月) 12:30-14:00
認定臨床研究審査委員会に求められる薬事の知識

講師 調整中
場所 準備中
内容 準備中
受講方法 準備中

セミナー詳細(臨床研究・治験従事者養成研修)

2022年12月11日(日) 10:00-17:00
日常の疑問を臨床研究という視点で見つめ直す!~研究シノプシス作成を体験しよう~

対象 以下の全てを満たす医師・歯科医師

① 臨床研究・治験に係る業務を行っている、または今後行う予定である者
② 研究責任医師としての経験を有する、または研究責任医師は未経験だが、研究分担医師としての経験が複数回あり、今後研究責任医師になろうと考えている者
※ 臨床研究中核病院以外の方を優先とさせていただきます。
場所 WEB開催
内容 準備中
受講方法 準備中

セミナー会場のご案内

臨床研究推進セミナー等の会場までのアクセスです。

会場周辺地図(神戸大学医学部附属病院)

会場周辺地図(神戸大学医学部附属病院)

神緑会館 多目的ホール/外来診療棟 各講義室/研究棟B 第一講堂/医学部会館 シスメックスホール

神緑会館 多目的ホール/臨床研究棟 大講義室