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臨床研究に関するセミナーのご案内

臨床試験・臨床研究を行う上で被験者の保護はもとより、研究の科学性・信頼性を確保することは「ヘルシンキ宣言」にも謳われた研究者の責務です。ついては、学内外で行われる臨床試験・臨床研究の適正化と水準向上を図るため、臨床研究推進センターでは、各種セミナーを開催していますのでふるってご参加下さい。

なお、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)は、研究者等に対し、研究の実施に先立って必要な知識と技術に関する教育・研修を受けることを求めています。そのため、本学にあっては、臨床試験・臨床研究に関与する全ての研究者等を対象に毎年度一定の教育を受ける義務を課しているところです。
(神戸大学大学院医学研究科又は医学部附属病院における臨床研究従事者等に関する教育・研修にかかる実施要項)
本セミナーはそうした教育の一環として位置付けられるものであり、神戸大学内の研究者には受講歴を記録させていただいています。

下記のセミナーは神戸大学外に所属している方も受講頂けます。お手数ですが、事前に受講登録が必要なセミナーについては受講登録をお願いいたします。
なお、受講証を希望される方は問い合わせ先までご連絡ください。

問い合せ先

本件に関して、不明な点がございましたら、臨床研究推進センター(078-382-6849 内線:6849)まで、お問い合わせください。

今年度のセミナー開催日程

臨床研究推進セミナー

開催日時 セミナータイトル 講師 開催形式
4/22(月)
18:00~19:00
終了
ランダム化比較試験をして、論文を書こう ~統計担当者の視点から~ 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命助教
村上 冴
ライブ配信
4/30(火)
15:00~16:00
終了
医療機器開発のレギュラトリーサイエンス・承認審査の実際例 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命准教授
小西 明英
ライブ配信
5/8(水)
17:00~18:00
終了
【初級導入編】臨床研究計画を立案するときまず考えるポイントについて 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
センター長
真田 昌爾
ライブ配信
5/30(木)
16:00~17:00
終了
生命・医学系指針の改正概要について -旧指針からの改正点をふりかえってみる(前編)- (インフォームド・コンセント、個人情報の越境移転以外) 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
研究倫理部門長
五百蔵 武士
ライブ配信
6/18(火)
16:00~17:00
終了
臨床試験におけるサブグループ解析 ~交互作用の解釈~ 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
データサイエンス部門
生物統計担当
三友 優治
ライブ配信
7/9(火)
17:30~18:30
終了
事例から学ぶ知財戦略 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命助教
犬塚 詩乃
ライブ配信
8/8(木)
終了
臨床研究法のエッセンスと研究計画 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
センター長
真田 昌爾
ライブ配信
8/21(水)
18:00~19:00
終了
臨床研究デザインにおける時間の取り扱い方 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命准教授
今井 匠
ライブ配信
8/29(木)
17:00~18:00
終了
AIを含めたプログラム医療機器SaMDの現状と課題 神戸大学
医学部附属病院臨床研究推進センター 副センター長
大学院医学研究科医療創成工学専攻医療機器学講座 教授
村垣 善浩
ライブ配信
9/5(木)
17:00~18:00
終了
RWE & DCTのグローバル最新動向と国内実装に向けたアカデミアの役割 ~分散化が加速する臨床試験の未来~ 株式会社Link & Innovation
代表取締役
山本 晋也 先生
ライブ配信
9/27(金)
17:00~18:00
終了
発生しやすい不適合とそれに対する実効的な再発防止策 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命講師
筧康正
ライブ配信
10/17(木)
16:00~17:00
終了
臨床研究における症例数設定 ~研究目的による考え方の違い~ 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命助教
村上 冴
ライブ配信
11/1(金)
16:30~17:30
終了
先進医療・患者申出療養などの保険外併用療養について ~考え方、運用、出口や周辺制度など~ 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
センター長
真田 昌爾
ライブ配信
11/8(金)
17:00~18:00
終了
医療の質と臨床研究のQMS~医療安全と臨床研究安全~ 北九州市立病院機構
機構本部経営戦略課 臨床研究推進係 係長
稲田 実枝子先生
ライブ配信
11/18(月)
17:00~18:00
終了
再生医療等安全性確保法の法改正ポイントと科学的妥当性の考え方 順天堂大学
革新的医療技術開発研究センター
先任准教授
飛田 護邦先生
ライブ配信
11/26(火)
16:30~17:30
レギュラトリーサイエンス(RS)相談 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
研究倫理部門
岩崎 麻美
ライブ配信

※日程、講師、タイトルは変更になる可能性があります

認定臨床研究審査委員会等委員対象セミナー(どなたでも受講いただけます)

開催日時 セミナータイトル 講師 開催形式
6/3(月)
12:30~14:00
終了
医療機器の臨床評価について ―医薬品との違いを含めて― 国立研究開発法人国立循環器病研究センター理事
データサイエンス部/臨床研究管理部/研究振興部部長
山本 晴子先生
ライブ配信
8/5(月)
12:30~14:00
終了
臨床試験の成功を左右する?試験計画時に検討される統計学的+α 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命准教授
今井 匠
ライブ配信
10/7(月)
12:30~14:00
終了
新たな臨床試験の潮流(DCT、Pragmatic Trial、RWD) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
国際開発部門長/臨床研究支援部門 臨床研究支援責任者
中村 健一 先生
ライブ配信
12/2(月)
12:30~14:00
特定臨床研究における最新の話題とQbDに基づく研究計画と実施 日本医科大学 医療管理学
特任教授
松山 琴音 先生
ライブ配信

※日程、講師、タイトルは変更になる可能性があります

セミナー詳細

臨床研究推進セミナー

2024年4月22日(月) 18:00-19:00
ランダム化比較試験をして、論文を書こう ~統計担当者の視点から~

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命助教
村上 冴
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 本セミナーでは、論文をよりよいものにするために研究計画時・論文作成時にできることを、ランダム化比較試験を例にお話しいたします。
統計コンサルテーションなどでは、「この論文は統計的に問題ないでしょうか?」という質問をしばしばいただきます。ランダム化比較試験報告のためのガイドラインであるCONSORT声明や各雑誌のstatistical guidelineでは、論文に記載すべき事項が統計的な内容も含めて提言されています。これらを参考に、どういう論文が”統計的に問題ない”のか・”統計的に問題のない”論文のために研究計画時から論文作成までに意識すべきことについて一緒に考えてみましょう。
ランダム化比較試験を例にお話をいたしますが、基本となる考え方はどのようなデザインの研究にも共通ですので、何をどうやって書けばいいの?と思われている皆さんの筆を進めるきっかけになれば幸いです。

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申込方法 終了しました

2024年4月30日(火) 15:00-16:00
医療機器開発のレギュラトリーサイエンス・承認審査の実際例

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命准教授
小西 明英
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 本セミナーは、これから医療機器開発を開始または支援しようと考えている方向けのセミナーです。医療機器開発を進めていくためには薬機法を正しく理解する必要があります。
医療機器にはアプリのようなものも含まれており、気づかないうちに未承認医療機器を製造販売し、薬機法違反をきたしている事例が散見されます。
医療機器(プログラム医療機器を含む)の定義、臨床評価の要否、治験デザイン、薬事承認の可否等について、実例を踏まえて(ケーススタディーも含む)、参加者の皆様と一緒に考えながら進めていきたいと思います。
※昨年度と同じ内容となっております。

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申込方法 終了しました

2024年5月8日(水) 17:00-18:00
【初級導入編】臨床研究計画を立案するときまず考えるポイントについて

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
センター長
真田 昌爾
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 本セミナーは皆さんが初めて臨床研究を計画したいとき、また「しなければならなくなった」とき、まず頭に浮かべてアイデアを整理し、すっきりと効率的な臨床研究計画を立案するための【初級導入編】としてお送りします。まずは日常行われている医療行為が 「診療」 と 「研究」 とでどのように切り分けられるのか、その意識から計画の第一歩が始まります。次に研究で最も大切な被験者保護をどのように織り込むか、そこから法令指針へのコンプライアンスや研究バイアスの排除など、いくつかのチェックポイントはありますが、最も大切なのはそもそもの臨床的疑問を極限まで単純明快にした「研究骨格(シノプシス)」を明示することです。これが、高品質な臨床研究計画には最も大切で、そこから定型的な肉付けをすると、現実的にしっかり完遂できるシンプルでコンパクトな臨床研究計画になります。本セミナーは特に研修医・専修医の先生や、研究に興味のあるパラメディカルの方、あるいは実際に研究を計画しようとする大学院生の先生方や初めてPIになる先生方に特にご視聴頂ければと思います。

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2024年5月30日(木) 16:00-17:00
生命・医学系指針の改正概要について
-旧指針からの改正点をふりかえってみる(前編)-
(インフォームド・コンセント、個人情報の越境移転以外)

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
研究倫理部門長
五百蔵 武士
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(生命・医学系指針)が令和3年(令和3年3月23日)に制定され、令和4年と令和5年に一部改正されました。また4/1にはガイダンスのみが一部改訂されました。今回は前編として、生命・医学系指針の概要(IC、個人情報の越境移転関連以外)について、旧指針からの変更点をふりかってお話したいと思います。

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2024年6月18日(火) 16:00-17:00
臨床試験におけるサブグループ解析 ~交互作用の解釈~

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
データサイエンス部門
生物統計担当
三友 優治
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 サブグループ解析は全体のデータを性別など特定の属性ごとに分割し、小さい集団(サブグループ)に分け、それぞれのサブグループに対して解析をおこなうことです。サブグループ解析は治療効果などがサブグループ間で異なるかどうかの判断のために使用されます。
サブグループ解析は臨床試験でしばしばおこなわれる解析ですが、解釈をするのが難しい解析の1つです。そこで、サブグループ解析とそれに関連する交互作用の基本概念と結果の解釈について3本の実際の論文をお示ししながら解説するセミナーを開催します。
サブグループ解析が行われた臨床試験の結果論文の読解や、研究計画時の解析方法の検討、実際にサブグループ解析を行う際のお役に立つことができれば幸いです。

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2024年7月9日(火) 17:30-18:30
事例から学ぶ知財戦略

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命助教
犬塚 詩乃
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 「知財は開発と切っても切り離せない大事なものです」、「研究計画の段階から知財戦略も考えましょう」…と言われても、具体的なイメージが湧かないという方はいらっしゃると予想します。実際に過去のセミナーでも、「事例が知りたい」という要望は複数上がっておりました。従って本セミナーでは、公開されている事例を紹介しながら知財戦略のイメージを付けていくことを目的とします。大学の研究で実用化を目指す場合は企業との連携が欠かせません。企業が製品化するまでに、どの知財権を確保するのか知ることも重要です。公開されている事例の為、どうしても限定的になりますが、少しでも皆様のご研究のゴールイメージを考える上での参考となれば幸いです。

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下記のセミナー開催日につきまして、諸事情につき開催日を8月8日(木)へ変更させていただくことになりました。
皆様にはご迷惑をおかけ致しますが、何卒、ご理解賜りますようお願い致します。

2024年8月8日(木) 16:00-17:00
2024年7月30日(火)
臨床研究法のエッセンスと研究計画

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
センター長
真田 昌爾
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 本セミナーは、昨今の臨床研究開発では避けられない「特定臨床研究」を定義する臨床研究法の施行5年が経過した現在、従来の倫理指針による臨床研究の考え方からその問題意識や、どのような目的で法律化されたかの経緯を知り、同法で意図されたエッセンスを含めお示しします。それにより、本法で新たに定められた用語や手続きだけでなく、背景にある考え方としてより高品質の臨床研究を正しく効率的に実施し、確実に結果を得るためにどのような手法やスタンスが推奨されているか、また臨床研究を計画する際に特に重要性を増している「研究骨格」(シノプシス)の効用、さらに利益相反管理など、改めて概説します。本セミナーは、これから新しく臨床研究に参画する先生方や初めてPIになる先生方、臨床研究に興味のあるパラメディカルの方、あるいは臨床研究法がなぜ一見厄介な建付けなのかが若干腑に落ちない先生方等に、特にご視聴頂ければと思います。

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2024年8月21日(水) 18:00-19:00
臨床研究デザインにおける時間の取り扱い方

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命准教授
今井 匠
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 予後評価を行う観察研究では、研究対象者の状態変化やそれに伴う治療の変遷、医学事象の発生による追跡の中断などが起こり得ます。研究をデザインする際に、これらの事項の発生タイミングを無視すると、結果に重大なバイアスが生じることがあります。
本セミナーでは、研究対象者を一定期間追跡するタイプの臨床研究における、研究デザインと時間の関係について説明し、バイアスを回避する正しい取り扱いについて統計学の観点から解説します。主に観察研究を対象とした話題ですが、介入研究における状況と比較しながら聞いていただける内容です。

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2024年8月29日(木) 17:00-18:00
AIを含めたプログラム医療機器SaMDの現状と課題

講師 神戸大学
医学部附属病院臨床研究推進センター 副センター長
大学院医学研究科医療創成工学専攻医療機器学講座 教授
村垣 善浩
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 デジタルヘルスの興隆に伴い、プログラム医療機器(SaMD)は医療の分野で急速に成長しています(SaMDはSoftware as a medical device の略でサムディーと発音)。人工知能(AI)によるSaMDも2019年に国内初薬機承認され、画像診断装置の”バンドルソフト”としてAIを利用した多くのSaMDが稼働しています。ハードウェアの医療機器は製作や生産に高いハードルがありますが、ソフトウェアのSaMDは新規参入しやすく、医師はじめ医療従事者がCEOのスタートアップ企業も、禁煙アプリや内視鏡診断アプリ等を上市しています。一方で、競争が激しく(レッドオーシャン)、医療機器該当性の判断や保険償還含めて収益化が困難な点も指摘されています。本セミナーでは、政府の取り組みや事例紹介を通じて、皆さんとSaMDについて情報共有したいと思います。

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2024年9月5日(木) 17:00-18:00
RWE & DCTのグローバル最新動向と国内実装に向けたアカデミアの役割
~分散化が加速する臨床試験の未来~

講師 株式会社Link & Innovation
代表取締役
山本 晋也 先生
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 技術革新により分散化する臨床試験の未来について、最先端のグローバル動向を紹介しつつ議論する。

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2024年9月27日(金) 17:00-18:00
発生しやすい不適合とそれに対する実効的な再発防止策

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命講師
筧康正
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 臨床研究法では、責任医師は不適合を知ったときは、速やかに実施医療機関の管理者に報告をしなくてはならないこと、さらに、不適合が重大な場合には、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこととなっています。いくつかの病院では、過去には臨床研究の不適合が大きな問題となり、様々な対応や改善策が行われたことが報告されています。ここでは、過去に生じた当院での不適合事例を取り上げ、当院で行った対策についてお話しする予定です。

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申込方法 終了しました

2024年10月17日(木) 16:00-17:00
臨床研究における症例数設定 ~研究目的による考え方の違い~

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命助教
村上 冴
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 「何人の対象者を研究に組み入れるか」という症例数の検討は、研究計画の一つの大きな山場と言えるでしょう。
今回のセミナーでは、研究の目的に応じた症例数設計の考え方についてお話します。仮説検定を前提とした検証的研究では、期待する効果やデータのばらつきを想定して、設定した有意水準と検出力に基づき適切な症例数を決定することが重要です。一方、探索的研究では、新しい治療法の効果がわかっていない場合や、既に症例数が決まっている場合もあり、検証的な研究における考え方では無理が生じることもあります。検証的な研究に加えて探索的な研究でどのように考えるのか、についてお話します。
臨床研究に関わるすべての方、特にこれから研究を始める方にとって、研究計画の参考になればと思います。ぜひこの機会に、症例数設計の考え方の基礎を学びましょう。

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申込方法 終了しました

2024年11月1日(金) 16:30-17:30
先進医療・患者申出療養などの保険外併用療養について
~考え方、運用、出口や周辺制度など~

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
センター長
真田 昌爾
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 わが国で、保険診療下で未承認・適応外の医療を混合して実施するために国が認める制度として「保険外併用療養費制度」があり、そのうち保険診療下でそれら医療を実施しながら研究として有用性を評価する、評価療養(治験や先進医療)と患者申出療養が制度内に含まれています。これらは国の法令指針の下で医療の有効性、安全性、普及性などの評価に国が関わって保険収載(治験は薬事承認)を目指す臨床研究(治験は一般的に臨床試験)で、法の特例措置として薬事上・保険診療上のメリットがあり、患者への迅速なアクセスが図られます。今回は臨床試験で承認・上市を目指すシーズを持つ先生方に、これら医療の考え方・使い方や出口戦略を、最新の情報や課題も含めお話しする予定です。

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2024年11月8日(金) 17:00-18:00
医療の質と臨床研究のQMS~医療安全と臨床研究安全~

講師 北九州市立病院機構
機構本部経営戦略課 臨床研究推進係 係長
稲田 実枝子先生
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 昨今、研究を実施する医療機関には臨床研究の質を確保するための体制構築が求められており、研究者や研究支援者(AROに所属する支援者)に対して研究の質に関する研修が盛んにおこなわれている。その多くは、研究の立案・計画段階における質の作りこみに関する研修であり、研究者や研究支援者の役割や臨床研究の質の確保とはどういうことなのかについては、徐々に浸透しつつあるのではないだろうか。
一方で、研究実施段階における研究の質は、研究者だけでなく臨床現場で実際に研究に携わる医療従事者によるところが大きく、各実施医療機関の医療の質に左右されるといっても過言ではない。
本講演では、研究実施段階における研究の質の医療安全管理体制との関係性、実施医療機関の医療の質に応じた研究実施体制についてお話する。

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申込方法 終了しました

2024年11月18日(月) 17:00-18:00
再生医療等安全性確保法の法改正ポイントと科学的妥当性の考え方

講師 順天堂大学
革新的医療技術開発研究センター
先任准教授
飛田 護邦先生
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 平成26年に、再生医療を臨床研究または治療として提供する際に遵守すべき事項を規定した再生医療等の安全性の確保等に関する法律(以下、「安確法」)が施行され、間もなく10年を迎えようとしています。
安確法が施行されたことで、国内における再生医療の提供実態が明らかになるとともに、適切な医療として提供していくための課題もみえてきました。このような背景から、今年上半期に安確法の法改正が実施されるとともに、認定再生医療等委員会の審査に係るガイダンスも発出されました。
そこで今回、安確法における近年の動向と再生医療を提供する際に求められる科学的妥当性の確保の考え方について、私見を交え紹介させていただきます。

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申込方法 終了しました

2024年11月26日(火) 16:30-17:30
レギュラトリーサイエンス(RS)相談

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
研究倫理部門
岩崎 麻美
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 PMDAの「レギュラトリーサイエンス総合相談(RS総合相談)」と「レギュラトリーサイエンス戦略相談(RS戦略相談)」は、主に大学、研究機関、ベンチャー企業を対象として、医薬品・医療機器・再生医療等製品等の開発製品候補選定の最終段階から、主に臨床開発初期に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関して、助言が行われるものです。本講演ではRS相談の基本的な流れや活用方法を紹介し、研究開発の初期段階からPMDAと連携することで得られるメリットや、効果的な相談の進め方についてもお話する予定です。

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申込方法 セミナー申込フォームからお申し込みください。
※ 申込締切り:11月25日(月)

認定臨床研究審査委員会等委員対象セミナー(どなたでも受講いただけます)

2024年6月3日(月) 12:30-14:00
医療機器の臨床評価について ―医薬品との違いを含めて―

講師 国立研究開発法人国立循環器病研究センター理事
データサイエンス部/臨床研究管理部/研究振興部部長
山本 晴子先生
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 医療機器は体温計から体内に埋植される補助循環装置まで非常に多様性のある世界である。開発の基点や開発プロセス等も医薬品と大きな違いがある。また、国内では臨床研究法で医薬品と同等の規制がされているが、世界的には、医療機器に対する規制は医薬品とは別の体系であることの方が多い。これら医療機器の特性を理解することが、より良い臨床評価につながると思われる。

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参加対象 認定臨床研究審査委員会等委員向け
(委員以外の方も、どなたでもご参加いただけます)
申込方法 終了しました

2024年8月5日(月) 12:30-14:00
臨床試験の成功を左右する?試験計画時に検討される統計学的+α

講師 神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
特命准教授
今井 匠
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 研究対象者を「評価したい治療を受けるグループ」と「比較対照グループ」にランダムに分けて追跡し、それぞれのグループの平均値や割合・率の大きさを比較するのがランダム化比較試験の基本的な枠組みです。The simpler the betterの考えに沿えば、この枠組みだけで十分な比較方法として成立しますが、時に研究者が“試験計画を複雑にする代償”を払ってまで「割付層別因子」や「解析における共変量調整」といった“トッピング”を導入することもあります。今回のセミナーでは、これらの必ずしも必要ではない“トッピング”を導入する目的と、それによる利点と欠点について、統計学の観点から解説します。

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参加対象 認定臨床研究審査委員会等委員向け
(委員以外の方も、どなたでもご参加いただけます)
申込方法 終了しました

2024年10月7日(月) 12:30-14:00
新たな臨床試験の潮流(DCT、Pragmatic Trial、RWD)

講師 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
国際開発部門長/臨床研究支援部門 臨床研究支援責任者
中村 健一 先生
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 世界的な医薬品に関する臨床試験の実施ルールであるICH-GCPが大改定されようとしており、その影響は日本では薬機法のみならず、臨床研究法や倫理指針にまで及ぶことが予想される。ICH-GCPでは医薬品の介入研究が対象であるが、幅広いデザインを受け入れて薬事に利用することが想定されており、DCT(オンライン治験)、プラグマティック試験、リアルワールドデータの対照群としての利用が新たなデザインとしてフォーカスされている。こうした新たなデザインは米国でも2030年の臨床試験に向けた変革として注目されている。講演ではこれらの新たなデザインを用いた臨床試験の実例を紹介し、導入の背景や規制上の留意点について解説する。

ご案内はこちら
参加対象 認定臨床研究審査委員会等委員向け
(委員以外の方も、どなたでもご参加いただけます)
申込方法 終了しました

2024年12月2日(月) 12:30-14:00
特定臨床研究における最新の話題とQbDに基づく研究計画と実施

講師 日本医科大学 医療管理学
特任教授
松山 琴音 先生
開催形式 このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容 特定臨床研究及び臨床研究法に関する最新の動向、ICHE8R1及びE6R3改訂、2024年ヘルシンキ宣言改訂、
QbDによる試験計画(CTQ要因の同定、実施可能性の検討、品質確保、参加者の安全確保)等について、わかりやすく解説いたします。

ご案内はこちら
参加対象 認定臨床研究審査委員会等委員向け
(委員以外の方も、どなたでもご参加いただけます)
申込方法 セミナー申込フォームからお申し込みください。
※ 申込締切り:12月1日(日)

過去のセミナー開催状況

2023年度の開催状況

2023年度の開催状況はこちら

厚生労働省 臨床研究総合促進事業 研修のご案内

今年度の研修開催日程

研修名 開催日 研修テーマ
医師研修 2024/12/8(日) 日常の疑問を臨床研究という視点で見つめ直す! ~研究シノプシス作成を体験しよう~
上級者臨床研究コーディネーター養成研修 2024/11/24(日) ①マルチタスクが溢れちゃう!さて、どうしようか。
②臨床試験チームをコーディネーションしよう!
訪問&病院看護師むけ臨床研究・治験研修会 2025/2/14(金) いま話題のDCT(分散型臨床試験)をご存知ですかー治験における看護師の役割ー

※日程、対象、タイトルは変更になる可能性があります

研修詳細

医師研修

2024年12月8日(日) 10:00-17:00
お酒と入浴をテーマに熱い議論を!

対象 医療機関において、臨床研究・治験に係る業務を行っている、もしくは今後行う予定があり、今後も継続して臨床研究・治験業務を遂行できる医師・歯科医師であれば責任医師又は分担医師としての経験は問いません。
 なお、本研修会は臨床研究中核病院にて開催されますが、臨床研究中核病院以外の医師・歯科医師を優先的に対象とします。
開催形式 Web配信形式
使用ツール:Zoom
内容 研修テーマ:日常の疑問を臨床研究という視点で見つめ直す!
~研究シノプシス作成を体験しよう~

研修内容:臨床研究・治験を科学的・倫理的に計画するためのリサーチクエスチョンの考え方から、プロトコル骨子作成までの基礎的知識とスキルの習得を目的にこれから臨床研究・治験に係る業務を始める方に向けて、ワークショップをとり入れた実践的研修です。
(事前e-learning研修も受講いただけます。)

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申込方法 申込フォームよりお申し込みください。
※ 申込締切り:2024年11月27日(水)
募集要項 令和6年度 医師研修 募集要項

上級者臨床研究コーディネーター養成研修

2024年11月24日(日)9:30~14:30
①マルチタスクが溢れちゃう! さて、どうしようか。
②臨床試験チームをコーディネーションしよう!

対象 臨床研究コーディネーター(実務経験が3年以上6年未満の方)
※臨床研究中核病院以外の方を優先とさせていただきます。
場所 現地(神戸大学医学部附属病院 福利厚生施設)またはライブ配信
内容 講師の先生をお招きし、インバスケットゲームを取り入れた演習を行います! “ある役職”を”模擬体験”しながら、制限時間内に様々な要求事項に対し、「実施、他者への委任、保留、対応不要」などタスクを振り分けていきます。自身の優先順位設定の軸、問題発見能力、対人関係能力などを深堀りします。CRCのコーディネート力をより磨いてみませんか?

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受講方法 現地参加 または web(Zoom)によるライブ講義

看護職向け研修

2025年2月14日(金) 14:00~17:00
訪問&病院看護師むけ臨床研究・治験研修会

講義資料

【講義1】
・タイトル:臨床薬理学の基礎
・演者:岡山大学学術研究院医歯薬学域(薬学系)
臨床基礎統合薬学分野 山本 和宏 先生

【講義2】
・タイトル:プロトコル・治験薬概要書の読み方
・演者:国立がん研究センター東病院
臨床研究支援部門 研究実施管理部 木村 雪絵 先

【講義3】
・タイトル:臨床研究の歴史/倫理的ガイドライン制定の経緯
・演者:大阪大学医学部附属病院
臨床研究センター 山本 洋一 先生

【講義4】
・タイトル:研究協力者として必要な倫理的態度
・演者:医療法人社団知正会東京センタ-クリニック
臨床研究グループ 近藤 奈津子 先生

【講義5】
・タイトル:治験・臨床研究に関わる人々の役割、治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を理解できる~企業治験と医師主導治験の特徴~
・演者:国立がん研究センター中央病院
国際開発部門/臨床研究支援部門 中村 健一 先生

【講義6】
・タイトル:治験薬管理の実際
・演者:京都大学医学部附属病院
先端医療研究開発機構 臨床研究推進部 老本 名津子 先生

【講義7】
・タイトル:モニタリング、監査、規制当局による査察の理解
・演者:九州大学病院 ARO次世代医療センター 田中 千春 先生

【講義8】
・タイトル:有害事象発生時の対応
・演者:慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 松嶋 由紀子 先生

【講義9】
・タイトル:臨床試験の実施に関わる費用と制度
・演者:長崎大学病院 臨床研究センター 鶴丸 雅子 先生

【講義10】
・タイトル:データの品質を保証するためのプロセス
・演者:岡山大学病院 新医療研究開発センター
データサイエンス部 データマネジメント室 山本 満寿美 先生

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過去の研修開催状況

2023年度の開催状況

医師研修

2023年12月17日(日) 10:00-17:00(終了しました)
サウナをテーマにひと汗かいてプロトコールも「ととのう」!
内容 研修テーマ:
日常の疑問を臨床研究という視点で見つめ直す! ~研究シノプシス作成を体験しよう~

研修内容:
臨床研究・治験を科学的・倫理的に計画するためのリサーチクエスチョンの考え方から、プロトコル骨子作成までの基礎的知識とスキルの習得を目的にこれから臨床研究・治験に係る業務を始める方に向けて、ワークショップをとり入れた実践的研修です。

事前e-learning研修
【講義1】
・タイトル:「臨床研究計画の立案と実施に重要な基本的ポイントについて」
・講師:神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
センター長 真田 昌爾
・講義スライド

【講義2】
・タイトル:「臨床研究と生物統計」
・講師:神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
特命助教 村上 冴
・講義スライド

上級者臨床研究コーディネーター養成研修

2023年12月9日(土) 9:30-14:30(終了しました)
①マルチタスクが溢れちゃう。さて、どうしようか。
②臨床試験チームをコーディネーションしよう!
研修資料

本研修は、上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた共通講義(e-learning)および演習による研修を行います。e-learning共通講義コンテンツ全12講義のうち、一部を紹介致します。

【講義3】
・タイトル:「ICの概念と臨床研究への適用」
・講師:京都大学大学院 医学研究科 社会健康医学専攻 健康情報学分野 佐藤 恵子 先生
講義スライド(抜粋)

【講義7】
・タイトル:「データの完全性 Data Integrityの概念, 実施施設におけるデータマネジメントのシステム構築」
・講師:興和株式会社 医薬事業部  菅波 秀規 先生
講義スライド(抜粋)

看護職向け研修

2024年2月2日(金) 17:30~20:00(終了しました)
訪問&病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
講義資料

【講義1】
・タイトル:臨床研究の歴史/倫理的ガイドライン制定の経緯
・演者:大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター 山本 洋一 先生
講義スライド(抜粋)

【講義2】
・タイトル:臨床薬理学の基礎、プロトコル・治験薬概要書の読み方
・演者:京都大学医学部附属病院 早期医療開発科/次世代医療・iPS細胞治療研究センター 深堀 理 先生
講義スライド(抜粋)

【講義3】
・タイトル:治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を理解できる~企業治験と医師主導治験の特徴~
・演者:神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 五百蔵 武士
講義スライド(抜粋)

【講義4】
・タイトル:治験薬管理の実際
・演者:京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究支援部 老本 名津子 先生
講義スライド(抜粋)

【講義5】
・タイトル:臨床試験の実施に関わる費用と制度
・演者:長崎大学病院 臨床研究センター 鶴丸 雅子 先生
講義スライド(抜粋)

【講義6】
・タイトル:データの品質を保証するためのプロセス
・演者:大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター 田尻 貴裕 先生
講義スライド(抜粋)

【講義7】
・タイトル:モニタリング、監査、規制当局による査察の理解、有害事象発生時の対応
・演者:岡山大学病院 新医療研究開発センター 斎藤 まど香 先生
講義スライド(抜粋)

【講義8】
・タイトル:治験・臨床研究に関わる人々の役割と研究協力者として必要な倫理的態度
・演者:ソフィアメディ株式会社 金川 和弓 先生
講義スライド(抜粋)

セミナー会場のご案内

臨床研究推進セミナー等の会場までのアクセスです。

会場周辺地図(神戸大学医学部附属病院)

会場周辺地図(神戸大学医学部附属病院)

福利厚生施設 神緑会館記念ホール/外来診療棟 各講義室/研究棟B 第一講堂/医学部会館 シスメックスホール

福利厚生施設 神緑会館記念ホール/臨床研究棟 大講義室