新型コロナウイルス感染拡大抑止の観点から開催を延期又は中止することがあります。

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臨床研究推進セミナーのご案内

臨床試験･臨床研究を行う上で被験者の保護はもとより、研究の科学性･信頼性を確保することは「ヘルシンキ宣言」にも謳われた研究者の責務です。ついては、学内外で行われる臨床試験･臨床研究の適正化と水準向上を図るため、臨床研究推進センターでは、各種セミナーを開催していますのでふるってご参加下さい。

なお、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号)は、研究者等に対し、研究の実施に先立って必要な知識と技術に関する教育･研修を受けることを求めています。そのため、本学にあっては、臨床試験･臨床研究に関与する全ての研究者等を対象に毎年度一定の教育を受ける義務を課しているところです。
（神戸大学大学院医学研究科又は医学部附属病院における臨床研究従事者等に関する教育・研修にかかる実施要項）
本セミナーはそうした教育の一環として位置付けられるものであり、神戸大学内の研究者には受講歴を記録させていただいています。

下記のセミナーは神戸大学外に所属している方も受講頂けます。お手数ですが、事前に受講登録が必要なセミナーについては受講登録をお願いいたします。
なお、受講証を希望される方は問い合わせ先までご連絡ください。

今年度の開催日程

2023年度

※日程、講師、タイトルは変更になる可能性があります

認定臨床研究審査委員会等委員対象セミナー（どなたでも受講いただけます）

※日程、講師、タイトルは変更になる可能性があります

厚生労働省　臨床研究総合促進事業　医師研修

厚生労働省　臨床研究促進事業　上級者臨床研究コーディネーター（CRC）養成研修

※日程、講師、タイトルは変更になる可能性があります

セミナー詳細

2023年4月25日(火)　17:00-18:00
【初級導入編】研究計画の基本 臨床研究計画を立案するときまず考えるポイントについて

講師	臨床研究推進センター センター長 真田 昌爾
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	本セミナーは皆さんが初めて臨床研究を計画したいとき、また「しなければならなくなった」とき、まず頭に浮かべてアイデアを整理し、すっきりと効率的な臨床研究計画を立案するための【初級導入編】としてお送りします。 まずは日常行われている医療行為が 「診療」 と 「研究」 とでどのように切り分けられるのか、その意識から計画の第一歩が始まります。 次に研究で最も大切な被験者保護をどのように織り込むか、そこから法令指針へのコンプライアンスや研究バイアスの排除など、いくつかのチェックポイントはありますが、最も大切なのはそもそもの臨床的疑問を極限まで単純明快にした「研究骨格（シノプシス）」を明示することです。 これが、高品質な臨床研究計画には最も大切で、そこから定型的な肉付けをすると、現実的にしっかり完遂できるシンプルでコンパクトな臨床研究計画になります。 本セミナーは特に研修医・専修医の先生や実際に研究を計画しようとする大学院生の先生方、初めてPIになる先生方にも役立つ内容となっています。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年4月28日(金)　17:30-18:30
臨床研究論文作成入門

講師	京都大学大学院医学研究科 特定教授 大森 崇
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	臨床研究の相談などで研究実施計画書を読ませていただいていると、得られた結果をどの様にまとめようとされているのかが良く分からないものをしばしば目にします。 その様な時には、いつでも後で作成する論文をイメージされていたら、もう少し計画書が具体的になり、分かり易いものになるのではないかと思います。 　今回のセミナーでは、ある臨床研究を計画する場面を想定し、この段階で論文作成を意識した場合にどの様なことに注意したらよいのかを一緒に考えてみましょう。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年5月16日(火)　15:00-16:00
医療機器開発のレギュラトリーサイエンス・承認審査の実際例

講師	神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター 特命准教授 小西 明英
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	医療機器開発を進めていくためには薬機法を正しく理解する必要があります。医療機器にはアプリのようなものも含まれており、気づかないうちに未承認医療機器を製造販売し、薬機法違反をきたしている事例が散見されます。医療機器（プログラム医療機器を含む）の定義、臨床評価の要否、治験デザイン、薬事承認の可否等について、実例を踏まえて（ケーススタディーも含む）、参加者の皆様と一緒に考えながら進めていきたいと思います。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年5月30日(火)　17:00-18:00
またまた改正、生命・医学系指針の改正概要について（令和5年度版を中心に）

講師	神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター 研究倫理部門長 五百蔵 武士
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	令和3年、令和4年にひきつづき、令和5年も「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（生命・医学系指針）」の一部改正が予定されています。 　今回、これらの改正点に触れながら、生命・医学系指針の概要を紹介いたします。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年6月12日(月)　17:00-18:00
研究開発戦略の立案～RS戦略相談（PMDA）の活用とAMED資金の獲得方法～

講師	大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部 臨床研究センター 特任教授 岩崎 幸司先生
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	医師主導治験を実施して医薬品の適応拡大を検討する場合、その研究 開発戦略の企画・立案にマネジメントの戦略理論を活用してみましょう! 製薬企業が医薬品の研究開発を検討する際には、戦略に関するマネジ メントの理論や手法が必ず活用されています。しかしながら、アカデミ アではマネジメント、なかでも戦略理論や手法はあまり活用されていま せん。もちろんアカデミアと企業は異なる部分も多くありますが、その 異なる部分も含めて本セミナーでは、医師主導治験を実施して医薬品の 適応拡大を検討する場合を事例として、研究開発戦略の企画・立案段階で 戦略的にRS戦略相談（PMDA）を実施し、少しでもAMED等の資金獲得 率を向上させる方法について解説します。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年6月15日(木)　17:30-18:30
生物統計ことはじめ ～臨床研究における生物統計の考え方～

講師	神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター 特命助教 村上 冴
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	「統計ってよくわからない。難しいなぁ」、「査読者からの統計っぽいコメント⇒お手上げ！」なんて統計に対する苦手意識を感じられたことは、ありませんか？統計に苦手意識をもつあなたへ向けてお話します。 　臨床研究における生物統計の考え方というのは「○○検定」ということだけではなく、もう少し広く臨床研究全体に関わるものです。本セミナーでは生物統計の概要、つまり生物統計がどのように臨床研究を捉えようとしているかという視点をお話します。その視点を持てば、苦手意識に対してもう少し余裕を持って対応できるかもしれません。 本セミナーがみなさんの統計に対する苦手意識が小さくなるきっかけになれば幸いです。 　加えて、最近はp値のみによる解釈に警鐘が鳴らされていることをご存じの方もいらっしゃると思います。一方で、どのように解釈すればよいのか、ということはあまり多く語られていません。前述の視点を持てば、その解釈のヒントを得ることができるでしょう。 （具体的な検定手法の話は予定していません。） ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年6月30日(金)　16:00-17:00
臨床研究法の経緯と概要 ～シノプシスの重要性と法が示す考え方～

講師	神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター センター長 真田 昌爾
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	本セミナーは、昨今の臨床研究開発ではもはや避けられない「特定臨床研究」を定義する臨床研究法の施行から5年が経過した現在、それまでの倫理指針での臨床研究の考え方から何が問題意識となり、どのような目的で法律化がなされたかの経緯を知り、そこから意図された同法の概要（エッセンス）をお示しします。それにより、新たに定められた用語や手続きだけでなく、その背景にある考え方として、より高品質の臨床研究を正しく、効率的に実施して確実に結果を得るためにどのような手法やスタンスが新たに推奨されているのか、またそのような臨床研究を計画するにあたり特に重要性を増している「研究骨格」（シノプシス）の効用などを、改めて解説します。 本セミナーは、これから新しく臨床研究に参画しようとする先生方や初めてPIになる先生方、臨床研究に興味のあるパラメディカルの方、あるいは臨床研究法がなぜ一見厄介な建付けになっているのかが若干腑に落ちない先生方等に、特にご視聴頂ければと思います。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年7月10日(月)　17:00-18:00
研究のはじめに考慮いただきたい知財・契約のこと

講師	神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター 特命助教 犬塚 詩乃
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	本セミナーでは、研究の最初の段階に焦点を当て、研究者に身に着けてほしい知財・契約の知識について、事例を交えながら説明いたします。研究をはじめる時、研究の目的や進め方は考えられると思いますが、特に医薬品や医療機器等の実用化を目指した研究の場合は、計画段階からの知財戦略も重要となります。また、実用化を目指した研究では企業等との連携が欠かせませんが、組織対組織で何か始める際に、契約は切っても切れない、研究や知財を守る大事なものです。交渉段階の契約未締結時点では勿論、契約締結後も、契約内容や範囲外の内容で困りごとが生じる可能性もあります。 知財や契約の専門的なところは組織内の担当者に任せていただければ有難いのですが、研究者の先生自身が単独で判断される場面は多々あると思います。そのような場面で先生が後悔しないための知識を何か１つでも持ち帰っていただければ幸いです。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年7月21日(金)　16:00-17:00
臨床試験で生じた不適合事例について

講師	神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター 特命講師 筧 康正
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	臨床研究法では、責任医師は不適合を知ったときは、速やかに実施医療機関の管理者に報告をしなくてはならないこと、さらに、不適合が重大な場合には、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこととなっています。いくつかの病院では、過去には臨床研究の不適合が大きな問題となり、様々な対応や改善策が行われたことが報告されています。ここでは、過去に生じた当院での不適合事例を取り上げ、当院で行った対策についてお話しする予定です。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年8月8日(火)　15:00-16:00
特定臨床研究実施中の留意点、事例紹介

講師	神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター 特命准教授 小西 明英
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	本セミナーは、これから特定臨床研究を開始または支援しようと考えている方向けのセミナーです。 研究を成功に導くには、さまざまな要素を意識しながら研究を実施する必要があります。ところで、研究の「成功」や「失敗」とは、いったい何を指しているでしょうか。本セミナーでは、研究の成功とは？あるいは失敗とは？を改めて問いかけつつ、想定される事例を紹介し、実施中の研究に何か問題が起きた時にどう対応するのがより適切か、問題が起きないように事前の対策を取ることはできないか、といったことを参加者の皆様と考えていきたいと思います。※昨年度と同じ内容となっております。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年8月30日(水)　16:00-17:00
臨床研究デザインと統計学的論点

講師	神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター 特命准教授 今井 匠
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	臨床研究の結果を報告する論文では統計学の用語が多く登場します。「〇〇検定」「感度・特異度」「ITTの原則」「交絡」...これらがどのような場面で登場するか、あるいは"登場しないか"を整理することで統計用語に対する抵抗感が減らせるかもしれません。今回のセミナーでは、臨床研究の目的の4分類を紹介し、それらと各統計用語の間をつなぐ「研究デザイン」について解説をします。それぞれ統計用語が必要とされる背景について納得できる下地が作れればと思います。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年9月4日(月)　17:00-18:00
そうだったのか、サンプルサイズ

講師	神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター 特命助教 村上 冴
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	サンプルサイズに関する相談は、臨床研究推進センターで行っている統計コンサルテーションの中でも多い相談内容の一つです。統計ソフトでサンプルサイズを計算してみたけれど、漠然とした不安が残ることはないでしょうか？また、手元のデータを全部見たいだけなのにサンプルサイズやパワーアナリシスについての検討をしないといけないの？と思われたことはないでしょうか。 そんな不安や疑問を払拭するために、ぜひこのセミナーを聞いてみてください。 臨床研究といっても、検討したい仮説が明確なものから、何を検討すればよいかを探索するものまでその位置づけは様々です。その研究の位置づけや、研究開始前後のタイミングによってサンプルサイズの検討を行う意味合いも変わってきます。前述の不安や疑問はその意味合いを意識していないからかもしれません。 統計コンサルテーションでの相談を紹介しながら、サンプルサイズの考え方をお話します。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年9月26日(火)　17:00-18:00
アダプティブ臨床試験デザイン

講師	京都府立医科大学大学院医学研究科　生物統計学 教授 手良向 聡先生
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	臨床試験におけるアダプティブ（適応的）デザインは、「当該試験における被験者の集積データに基づいて、デザインの1つ以上の側面に対する前向きに計画された変更を許容する臨床試験デザイン」と定義される（FDA. Guidance for Industry. Adaptive designs for clinical trials of drug and biologics, 2019.11.）。そこには、中間解析、標本サイズ再設定、患者集団選択、治療群選択など種々の適応が含まれる。この中で実際に広く用いられているのは中間解析であり、とくにアカデミアで実施されている小規模臨床試験においては、有効性または無益性の中間モニタリングが有用である。本セミナーでは、アダプティブデザインについて概説し、ベイズ流中間モニタリングを用いた臨床試験の事例などを紹介する。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年10月19日(木)　17:30-18:30
がん領域の医師主導治験におけるフルリモートDCT導入の試み

講師	国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門　研究企画推進部　国際研究支援室 国際研究支援主任 佐々木 哲哉先生
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	昨今がん領域でも急速にDCTの導入が進んでいる。その動機の1つとして、特に地方在住のがん患者にとって、治験参加へのチャンスが圧倒的に少ないという事実がある。この課題解決を図るため、国立がん研究センター中央病院では現在2つの希少がんの医師主導治験でフルリモートのDCT実装の準備を進めている。本セッションでは、実際の事例におけるスキームや作業プロセスに基づいて、治験実施機関やパートナー病院でDCTを導入することにおける課題について共有したい。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年10月25日(水)　16:00-17:00
プロトコル作成時に検討すべき事項～研究者モニタリング支援の立場から～

講師	神⼾⼤学医学部附属病院臨床研究推進センター 研究実施部⾨　副部⾨⻑ ⼭﨑 純⼦
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	モニタリングは①研究対象者の保護と②臨床研究の信頼性を確認する活動です。とはいえ、モニタリングプランや⼿順を考える前に、プロトコルの作成段階からリスクを低減する⽅策を探してみませんか︖当院では、プロトコル作成段階でモニタリングプランを検討するために研究者と初回モニタリング⾯談を実施しています。その⾯談では、モニタリングのプラン検討だけでなく、研究が安全で正しく実施しやすい⼿順となるよう「実施項⽬やスケジュール、実施体制/⼿順等について」も研究者へ確認・相談しています。本セミナーでは、モニタリングの視点からプロトコル作成段階で検討すべき事項について考えてみたいと思います。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年11月7日(火)　17:00-18:00
観察研究における交絡調整の考え方

講師	神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター 特命准教授 今井 匠
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	観察研究から得られる曝露（薬剤の使用など）とアウトカム（回復・死亡など）の関連から因果的な関係を考察する際に、「交絡」と呼ばれる現象を考慮する必要があります。交絡の影響をできる限り取り除く手法の中でよく用いられるものとして、①回帰分析による交絡因子の調整、②単純マッチング法、③プロペンシティスコア法の3つが知られています。今回のセミナーでは、これらの手法の直感的なイメージを説明し、交絡の問題へのアプローチの違いや実用面での利点・欠点を解説します。これらの手法が採用された実際の論文も併せて紹介します。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年11月10日(金)　16:30-17:30
ファーマコビジランスへの関わり

講師	独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 信頼性保証第二部　調査役 岩崎 麻美先生
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	ファーマコビジランス（Pharmacovigilance）は世界保健機関（WHO）により「医薬品の有害な作用または医薬品に関連する諸問題の検出、評価、理解及び予防に関する科学と活動」と定義されています。医薬品及びワクチンには効能・効果（ベネフィット）の反面、副作用等（リスク）が生じます。リスクには望ましくないものや予期せぬものがあります。また、開発段階で明らかになるものばかりではありません。ファーマコビジランスの意義は、開発段階から市販後まで一貫して安全性情報を収集し、リスクとベネフィットのバランスを医学的・科学的に評価することによって、医薬品の適正使用を推進し、健康被害のリスクを最小限に抑えることにあります。また、昨年12月、「臨床試験の一般指針」の改正により「試験実施中の参加者の安全性に関して考慮すべき点」として安全性モニタリング等が記載されました。リスクの低減や患者（参加者）への情報提供については臨床研究や治験だけでなく、通常の診療においても留意されていることですが、ファーマコビジランスとの関わりとしても改めて気づいていただく時間になればと思います。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年11月22日(水)　17:00-18:00
リアルワールドデータ利活用の現状
～明日からでもやってみよう！と思える日本と世界での実用事例～

講師	株式会社Real Discovery Outdoors 代表取締役 小澤 郷司先生
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	リアルワールドデータ（RWD）の利活用と世の中でよく言われるようになり、医療RWDを新薬の承認申請に利用する、HL7 FHIRでデータを標準化して臨床研究を効率化するなどセミナーや学会でも目にするようになりました。しかし、自分の足元を見たときはどうでしょう。研究では、電子カルテから対象症例のカルテを開いてエクセルにデータを打ち込んだり、EDCにデータを転記したりしていませんか。病院にある電子カルテ・レセプト・DPCデータなどをデータの収集から標準化、出力まで実行可能な状態にもっていけたら、医療RWDを利活用することにより、新薬の承認申請とか大それたことでなくとも、皆さんが取り組まれている研究をもっと楽にできるかもしれません。 　本セミナーでは、医療RWDの概要、現状を国内外の活用事例を含めてお話させて頂き、医療RWDでどんなことができるのか？どのような課題を克服しなければいけないのか？明日から自分でもちょっと医療RWDを利用してみよう、やってみよう、と思えるよう皆さんと一緒に考えてみたいと思います。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年12月21日(木)　16:00-17:00
先進医療・患者申出療養などの保険外併用療養について～考え方、運用、出口や周辺制度など～

講師	神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター センター長 真田 昌爾
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	わが国で、保険診療下で未承認・適応外の医療を混合して実施するために国が認める制度として「保険外併用療養費制度」があり、そのうち保険診療下でそれら医療を実施しながら研究として有用性を評価する、評価療養（治験や先進医療B等）と患者申出療養が含まれています。これらは国の法令指針の下で医療の有効性、安全性、普及性などの評価に国が関わって保険収載を目指す臨床研究で、法の特例措置として薬事上・保険診療上のメリットがあり、患者への迅速なアクセスが図られます。今回は臨床試験で承認・上市を目指すシーズを持つ先生方に、これら医療の考え方・使い方や出口戦略を、最新の情報や課題も含めお話しする予定です。 ご案内はこちら
申込方法	セミナー申込フォームからお申し込みください。 ※ 申込締切り：12月20日(水)

セミナー詳細（委員対象セミナー）

2023年6月5日(月)　12:30-14:00
臨床研究法下での利益相反管理と審査の視点

講師	国立がん研究センター 研究支援センター生命倫理部COI管理室・室長／がん対策研究所生命倫理・医事法研究部・研究員　中田 はる佳先生
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	臨床研究法では、法令や各種通知などで研究の利益相反管理の詳細が定められています。本講演では、臨床研究と利益相反の考え方を概観した上で、臨床研究法における利益相反管理の流れや審査の視点を確認します。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年8月7日(月)　12:30-14:00
倫理委員会と被験者保護：日本はどう変わっていくべきか？

講師	大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部 教授 山本 洋一先生
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	日本の臨床研究に関する倫理委員会(治験、臨床研究法、倫理指針)は、米国とどう違うのでしょうか?　また、日本の被験者保護のしくみは、世界に通用するのでしょうか。組織としての被験者保護の国際認証であるAAHRPP受審過程で学んだことを含めて、解説します。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年10月2日(月)　12:30-14:00
研究倫理と倫理審査の基礎を見直そう～治験・倫理審査委員会委員研修の内容をベースに～

講師	順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター 副センター長／先任准教授 奥澤 淳司先生
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	順天堂医院では、「研究倫理と倫理審査の基礎を見直そう」をテーマに「令和4年度治験・倫理審査委員会委員研修」を2023年1月23日・31日に開催しました。 本セミナーでは、同研修の内容から、研究倫理・被験者保護の基礎知識や審査のポイントなど、特に重要なポイントを中心にお話しします。 ご案内はこちら
申込方法	終了しました

2023年12月4日(月)　12:30-14:00
臨床研究のQMS体制について～臨床研究中核病院と市中病院の経験から～

講師	地方独立行政法人北九州市立病院機構 機構本部経営戦略課 臨床研究推進係長 稲田 実枝子先生
開催形式	このセミナーはライブ配信にて開催いたします。受講を希望される方は、下記の申込方法よりお申し込みください。
内容	昨年12月にICH-E8が改定され、近年中にICH-E6が改定される予定と聞いています。ICH-E6の改定では、臨床試験に質を作りこむこと、試験に係わる全ての組織・施設において問題が起こりにくいプロセスを作っておくことが求められます。本講演では、臨床研究中核病院と市中病院での経験を踏まえ、臨床試験のQMS体制についてお話しします。 ご案内はこちら
申込方法	セミナー申込フォームからお申し込みください。 ※ 申込締切り：12月3日(日)

研修詳細（医師研修）

2023年12月17日(日)　10:00-17:00
サウナをテーマにひと汗かいてプロトコールも「ととのう」！

対象	医療機関において、臨床研究・治験に係る業務を行っている、もしくは今後行う予定があり、今後も継続して臨床研究・治験業務を遂行できる医師・歯科医師であれば責任医師又は分担医師としての経験は問いません。 　なお、本研修会は臨床研究中核病院にて開催されますが、臨床研究中核病院以外の医師・歯科医師を優先的に対象とします。
開催形式	Web配信形式 使用ツール：Zoom
内容	研修テーマ： 日常の疑問を臨床研究という視点で見つめ直す！　～研究シノプシス作成を体験しよう～ 研修内容： 臨床研究・治験を科学的・倫理的に計画するためのリサーチクエスチョンの考え方から、プロトコル骨子作成までの基礎的知識とスキルの習得を目的にこれから臨床研究・治験に係る業務を始める方に向けて、ワークショップをとり入れた実践的研修です。 （事前e-learning研修あり） ご案内はこちら
参加費用	無料
申込方法	申込フォームよりお申し込みください。 ※ 申込締切：2023年12月1日(金)
募集要項	令和５年度 医師研修 募集要項

セミナー詳細（上級者臨床研究コーディネーター（CRC）養成研修）

2023年12月9日(土)　9:30-14:30（昼休憩 1時間）
①マルチタスクが溢れちゃう。さて、どうしようか。
②臨床試験チームをコーディネーションしよう！

対象	臨床研究コーディネーター （実務経験が3年以上6年未満の方） ※臨床研究中核病院以外の方を優先とさせていただきます。
開催形式	ハイブリッド形式（現地（神戸大学医学部附属病院 福利厚生施設）またはライブ配信）
内容	講師の先生をお招きし、インバスケットゲームを取り入れた演習を行います！ “ある役職”を”模擬体験”しながら、制限時間内に様々な要求事項に対し、「実施、他者への委任、保留、対応不要」などタスクを振り分けていきます。自身の優先順位設定の軸、問題発見能力、対人関係能力などを深堀りします。CRCのコーディネート力をより磨いてみませんか？ ご案内はこちら
申込方法	申込フォームよりお申し込みください。 ※ 申込締切：2023年11月10日(金)

セミナー会場のご案内

臨床研究推進セミナー等の会場までのアクセスです。

会場周辺地図（神戸大学医学部附属病院）

福利厚生施設　神緑会館記念ホール／外来診療棟 各講義室／研究棟B 第一講堂／医学部会館 シスメックスホール