手順書・ガイドライン

臨床研究標準業務手順書

標準業務手順書

• 臨床研究に係る標準業務手順書
  「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
  （令和2年4月15日）

• 臨床研究に係る標準業務手順書
  「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」
  （令和5年11月15日）

• 臨床研究(治験以外)手続きの電磁化における標準業務手順書
  （令和5年11月15日）

ガイドライン

人を対象とする医学系研究

• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
  （平成29年２月28日一部改正　文部科学省　厚生労働省）
• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
  （平成29年5月29日一部改訂　文部科学省　厚生労働省）
• 人を対象とする生命科学・医学研究に関する倫理指針
  (令和5年3月27日一部改訂　文部科学省　厚生労働省　経済産業省)
• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
  (令和6年4月1日一部改訂　文部科学省　厚生労働省　経済産業省)

ヒトiPS細胞を用いた研究

• ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針
  （平成27年3月31日一部改正／文部科学省告示第88号）

ヒトES細胞およびヒトES細胞由来分化細胞を用いた研究

• ヒトES細胞の樹立に関する指針 平成26年11月25日　文部科学省、厚生労働省告示第2号）
  
• 諮問第3号ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針について
  →諮問第3号ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針についてに対する答申
  
• 諮問第4号ヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針について
  →諮問第4号ヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針についてに対する答申

遺伝子解析の臨床研究

• ヒトゲノム･遺伝子解析研究に関する倫理指針
  （平成27年3月31日一部改正／文部科学省告示第88号）
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
  （平成29年2月28日一部改正）

世界医師会

• ヘルシンキ宣言
  （WMA Declaration of Helsinki／World Medical Association）

ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（日米EU医薬品規制調和国際会議））

• ICH　医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）のガイドライン
  株式会社 臨床評価刊行会のご協力を得て「ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE」の和訳を掲載しております（臨床評価 1996; 24 Suppl Ⅹ: 1-64）