厚労省・認定委員会への報告

実施計画 疾病等報告書 定期報告書 重大な不適合報告書 総括報告書

研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が、厚生労働大臣及び認定臨床研究審査委員会へ、報告や提出を行なわなければならない事項について説明します。

実施計画：研究開始前に、認定臨床研究審査委員会で審査し、厚生労働大臣へ提出

研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、特定臨床研究を行なうにあたり、実施計画を作成し認定臨床研究審査委員会での審査を行なった後に厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。実施計画は、プロトコル・利益相反管理書類・同意説明文書・実施体制等を記載した文書で、jRCT（厚生労働省が整備する公的データベース）に必要事項を入力し出力して作成します。
神戸大学が研究代表医師となる場合は、神戸大学臨床研究審査委員会まで必要書類を提出して下さい。

・認定臨床研究審査委員会への申請手続きについてはこちら
・実施計画についての詳細はこちら

疾病等報告書：研究実施中に、重篤な疾病等が発生したとき

研究責任医師は、臨床研究の実施中に研究の実施によると疑われる疾病等が発生した場合は、厚生労働大臣並びに認定臨床研究審査委員会へ報告することが義務付けられています。
疾病等の区分により、7日、15日、30日等の報告期限が定められています。
詳細はこちらからご確認ください。

厚生労働大臣への報告様式

厚生労働大臣への疾病等報告を行なう場合は、疾病等報告システム にアクセスし、必要事項を入力して疾病等報告書（別紙様式2-1,2-2）を作成してください。 疾病等報告システムのユーザーマニュアル

認定臨床研究審査委員会への報告様式

定期報告書：研究実施中の定期報告

研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。（例：2018年6月から研究を開始した場合は、2019年の8月までに2018年6月～2017年5月の報告を行なう）
①実施医療機関の管理者に報告したうえで、②認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内に③厚生労働大臣への報告を行なうことが義務付けられています。

厚生労働大臣への報告様式

・定期報告書：別紙様式3

認定臨床研究審査委員会への報告様式

• ・定期報告書：統一書式5
  ※厚労相への報告様式（別紙様式2-2を添付）
  　※利益相反管理基準（様式A）、利益相反管理計画（様式E）を添付
• ・定期疾病等報告書：統一書式6 ※厚労相への報告様式（別紙様式3）を添付

重大な不適合報告書：研究実施中に、重大な不適合があったとき

研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に不適合（適合していない状態）であると知ったときは実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。不適合のうち、特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員会の意見を聴いたうえで1ヵ月以内に実施医療機関の管理者へ報告することが定められています。

認定臨床研究審査委員会への報告様式

・重大な不適合報告書：統一書式7

総括報告書：研究終了時に総括報告書の概要、総括報告書を提出

研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）は、
・主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書
・全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要
をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告することが定められています。