2025年度
第7期エントリーコースⅠの修了生のうち、4名（企業3名・医療従事者１名）が受講されたエントリーコースⅡでは、11回のオンライン（一部対面実施）によるワークショップ型講義、医師から提供されるニーズ情報を基に、医師等のチューターとディスカッションを繰り返しながら、ニーズ探索からコンセプト創造までを模擬実践する、医療機器開発プロジェクト演習（Project Based Learning）を実施しました。
このPBLの過程では、2024年1月に、新型コロナウイルスの感染対策を講じ、IVR、消化器内視鏡、リハビリテーション、肝胆膵外科の臨床現場見学を実施。また、2025年2月、3月には厚生労働省医政局およびPMDAの協力の下、保険適用模擬相談、薬事模擬相談を実施し、2023年11月より開始したコースは2025年4月の成果発表会をもって終了しました。
・参加メンバーの背景がそれぞれ異なっているため、多種多様な意見視点が得られる事が多かった。
・医療機器開発の流れを実際に一気通貫で体験でき、それぞれのフェイズの必要性と関連性を体感できた事がよかった。
・少人数であったため、前半の講義距離が近く実務に近いイメージの質疑が可能であった事がよかった。
・テーマがかなり絞られており、発散と収束のアイデアと実現性のバランスの調整や・研修参加者のスケジュールと各タスクの調整に苦労した。
・研修期間前半において、事務局主導チューターが不明瞭であったことやSlackに投稿した内容に対してのレスポンスが改善されるとよい。
・業務との両立が難しかった。参加できない日があったが、あとで（資料や講義動画を）閲覧できてよかった。
臨床現場見学
医療機器が実際に使用される環境を直接確認する機会を得られたことで、現場のニーズや運用状況をより具体的に理解することができた。また、その場でヒアリングを実施し、生きた現場の声を収集することができ実用性や改良点を見極める上で重要な経験となった。
保険適応模擬相談/薬事模擬相談
保険適応模擬相談および薬事模擬相談の体験では、審査側の視点に基づく思考方法を学び取る貴重な機会を得た。これにより、製品開発において、基礎的な検討や実験計画、データの収集および整理、さらに方向性の設定に関する考え方をより深く理解するヒントを得ることができた事。
医師へのヒアリング・各チューターとの開発戦略打合せ,保険適応模擬相談,成果報告書作成
これまで、現場で使用する者がこのような長い過程を経て開発されていくことが理解できた。看護分野での開発が進められるために必要なプロセスを知ることができた。
・実務における製品企画のアプローチの幅が大きく広がった。特に医療機器分野において、使用環境やPMDA審査の視点を深く考慮し、さらに案件ごとの市場性を見据えた検討が可能となった。その結果、実務における精度が向上しより充実した成果が得られるようになった。
・気づきはあるが、すぐに結果や課題解決したくなる自分自身の傾向がわかった