申請手続きについて

研究を実施する前に倫理審査委員会で審査する必要があります。
研究内容によって取り扱う倫理審査委員会が 異なりますので、該当する倫理審査委員会をお確かめの上（こちら）、申請をお願いいたします。
不明な点はお問合せください。
［　臨床研究推進センター　倫理審査委員会事務局（研究棟A 6F） 内線：6669　］

MENU（Click here）

※ 遺伝子解析の臨床研究であっても、介入の有無で申請先を決定してください。
　 遺伝子解析の臨床研究に関するテンプレートをご希望の際はこちらまでご連絡ください。

新規

1：介入を伴う臨床研究を実施するとき

「神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会」

介入を伴う臨床研究を実施する際は、「介入研究倫理審査委員会」での審査が必要です。
全ての申請は臨床研究申請システムで行ってください。

「介入研究倫理審査委員会」開催日程や資料提出締め切り等についてはこちらをご覧ください。

必要書類

臨床研究申請システムにてご提出ください。
※ 介入研究に必要な書類等についてはこちらをご確認ください。

申請	臨床研究申請システムに下記申請書を添付してください。 ・研究分担者等リスト　様式2 ・研究機関リスト　様式3 ・実施研究機関要件確認書　参考様式1 ・研究責任者等の教育受講歴確認書　参考様式2 ・利益相反状況確認書　参考様式３ ※一括審査を希望する共同研究機関は様式2，参考様式1と2と3を提出してください。
研究計画書 研究計画書 別紙	必要時（代表研究機関の研究計画書をご利用等）は、下記のテンプレートを 参考の上、研究計画書別紙（本学における実施体制）を作成してください。 ・研究計画書 （介入試験） ・研究計画書別紙（分担施設用）
同意説明文書	同意説明文書を作成する際は下記のテンプレートを参考の上作成してください ・成人の患者さん用 ： 同意説明文書 ・小児の患者さん用 ： 同意説明文書
添付文書	既に薬事承認されている医薬品及び医療機器については添付文書を、薬事承認前の場合は製品の概要書を併せて申請してください。
公的DBへの研究登録について （UMIN等）	公的DBへご登録頂く際の事務局メールアドレスについてはkainyu@med.kobe-u.ac.jpをご入力ください。

提出先	臨床研究申請システムにて行ってください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

学内便にて書面でご提出ください

利益相反自己申告書	直筆の署名及び捺印が必要です ・臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書 （要署名(直筆)・捺印)
教育研修受講証	毎年度臨床研究に先立ち最低1回の受講が必要です ※臨床研究推進センター主催のセミナーを受講された場合は提出不要です ※新たに研究責任医師となる研究者は、事前にICRwebの「臨床研 究における研究責任者の責務」の受講が必要です。 ・ICR Web 修了証の写し

医師主導治験、先進医療を実施される研究者の方へ
研究の立ち上げ方、研究実施計画書作成、統計解析に関して相談を承っております。
相談を希望される方は、こちらからご相談ください。

２：介入を伴わない臨床研究を実施するとき

「神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会」

介入を伴わない臨床研究を実施するときは、「神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会」
での審査が必要です。
「医学倫理委員会」開催日程や資料提出締め切り等についてはこちらをご覧ください。

注意：研究責任者の人事異動について
研究責任者の人事異動を把握された際には、必ず倫理委員会事務局までご連絡頂きます様お願い致します。研究責任者が退職する際は、必ず退職前に審査を受けて頂く必要があります。

必要書類

臨床研究申請システムにてご提出ください。
※各観察研究に必要な書類等についてはこちらをご確認ください。

申請	必要事項を入力し提出してください。 ・研究分担者等リスト　様式2 ・研究機関リスト　様式3 ・実施研究機関要件確認書　参考様式1 ・研究責任者等の教育受講歴確認書　参考様式2 ・利益相反状況確認書　参考様式３ ※一括審査を希望する共同研究機関は様式2，参考様式1と2と3を提出してください。
研究計画書	テンプレートを参考に研究計画書を作成してください。 ・研究計画書（観察研究） ・研究実施計画書（既存試料（資料）を用いた観察研究）
研究計画書 別紙	必要時（代表研究機関の研究計画書をご利用等）は、下記のテンプレートを参考の上、研究計画書別紙（本学の実施体制）を作成してください。 ・研究計画書別紙（分担施設用）
同意説明文書	同意説明文書を作成する際は下記のテンプレートを参考の上作成してください。 ・観察研究用 ： 同意説明文書 ・小児のボランティアさん用 ： 同意説明文書
情報公開文書	情報公開文書を作成する際は下記のテンプレートを参考の上作成してください ・院内・HP共通（当院単独の研究用） ・院内・HP共通（他施設共同研究用）
募集ポスター	健康被験者さんを募集する際は、下記のテンプレートを参考の上ポスターを作成してください。 ・募集ポスター ： サンプル
症例報告書	症例収集の為の症例報告書（CRF）を作成してください。 Excel 、Word 、EDC等

提出先	臨床研究申請システムで申請してください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

学内便にて書面でご提出ください （※「新規申請」である事が解るようメモを貼付してください）

利益相反自己申告書	直筆の署名及び捺印が必要です ・臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書 （要署名（直筆）・捺印）
教育研修受講証	毎年度臨床研究に先立ち最低1回の受講が必要です ※臨床研究推進センター主催のセミナーを受講された場合は提出不要です ※新たに研究責任医師となる研究者は、事前にICRwebの「臨床研 究における研究責任者の責務」の受講が必要です。 ・ICR Web修了証の写し
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

当院の既存情報のみを使用して、学術集会で発表するとき

研究実施計画書（当院の既存情報のみを使用）の申請手続き

学術集会で発表される医学系研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」をはじめとして、研究倫理に関連するすべての宣言、法令、政令、省令、指針及び通知等を遵守して行うことが求められており、学会によっては「演題応募における倫理的手続きに関する指針」が作成されております。研究者等が学術集会へ演題を応募する際には、この指針を遵守する義務があり、演題登録時には倫理委員会の承認の有無を回答するような学術集会も整備されつつあります。

上述の現状もあり、医学倫理委員会では研究者等や倫理委員会委員の審査にかかる負荷を軽減するため、当院単独の既存情報のみを使用する研究内容を概ね包含するような実施計画書と情報公開文書のひな型を、この度作成しました。

申請の流れは下記を参照ください。

研究実施計画書（当院の既存情報のみを使用）の申請

研究実施計画書（当院の既存情報のみを使用）の承認後

提出先	メールで申請してください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

学内便にて書面でご提出ください

利益相反自己申告書	署名及び捺印が必要です ・臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書 （要署名(直筆)・捺印）
教育研修受講証	毎年度最低1回の受講が必要です ※臨床研究推進センター主催のセミナーを受講された場合は提出不要です ※新たに研究責任医師となる研究者は、事前にICRwebの「臨床研 究における研究責任者の責務」の受講が必要です。 ・ICR Web 修了証の写し

再審査

委員会の指示事項が「継続審査」や「保留」であった場合、「再審査」が必要です。
該当する倫理審査委員会をお確かめの上、下記まで申請をお願い致します。
※「継続審査」であっても再審査され、「承認」となるまで研究を実施する事はできません。不明な点はお問合せください。
［　臨床研究推進センター　倫理審査委員会事務局（研究棟A 6F） 内線：6669　］

1：神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

全ての申請は臨床研究申請システムで行ってください。 「介入研究倫理審査委員会」開催日程や資料提出締め切り等についてはこちらをご覧ください。

必要書類

臨床研究申請システムにてご提出ください。
※ 再審査に対する申請は委員会の指摘事項に対応する内容のみご申請ください。

再審査依頼書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。
研究計画書	研究計画書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。
研究計画書 別紙	別紙にて対応が必要な際には版数及び作成日を改訂の上申請してください。 新たに作成される場合は、テンプレートを参考の上作成してください。 ・研究計画書別紙（分担施設用）
同意説明文書	同意説明文書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。

提出先	臨床研究申請システムにて行ってください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

２：神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

必要書類

臨床研究申請システムにてご提出ください。
※ 再審査に対する申請は委員会の指摘事項に対応する内容のみご申請ください。

再審査依頼書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。
研究計画書	研究計画書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。
研究計画書 別紙	別紙にて対応が必要な際には版数及び作成日を改訂の上申請してください。 新たに作成される場合は、テンプレートを参考の上作成してください。 ・研究計画書別紙（分担施設用）
同意説明文書	同意説明文書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。
情報公開文書	情報公開文書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。 新たに作成される場合は、テンプレートを参考の上作成してください。

提出先	臨床研究申請システムで申請してください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

異議申立て

委員会の指示事項が「不承認」であった場合、「異議申立て」が可能です。
該当する倫理審査委員会をお確かめの上、下記まで申請をお願い致します。
※ 委員会からの指摘事項等に対応していない場合、「異議申立て」を受理及び申請できません。不明な点はお問合せください。
［　臨床研究推進センター　倫理審査委員会事務局（研究棟A 6F） 内線：6669　］

1：神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

全ての申請は臨床研究申請システムで行ってください。
「介入研究倫理審査委員会」開催日程や資料提出締め切り等についてはこちらをご覧ください。

必要書類

臨床研究申請システムにてご提出ください。
※ 不承認に対する異議申立ては研究に必要な全ての資料についてご申請ください。
※臨床研究申請システムでの申請項目は「新規申請」を選択し、下記書類を添付ください。その際の申請では整理番号が変わります。

異議申立書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。
再審査依頼書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。
研究計画書	研究計画書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。
研究計画書 別紙	別紙にて対応が必要な際には版数及び作成日を改訂の上申請してください。 新たに作成される場合は、テンプレートを参考の上作成してください。 ・研究計画書別紙（分担施設用）
同意説明文書	同意説明文書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。

提出先	臨床研究申請システムにて行ってください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

２：神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

必要書類

臨床研究申請システムの新規申請より、下記書類をご提出ください。
その際の申請では整理番号が変わります
※ 不承認に対する異議申立ては研究に必要な全ての資料についてご申請ください。

異議申立書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。
再審査依頼書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。
研究計画書	研究計画書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。
研究計画書 別紙	別紙にて対応が必要な際には版数及び作成日を改訂の上申請してください。 新たに作成される場合は、テンプレートを参考の上作成してください。 ・研究計画書別紙（分担施設用）
同意説明文書	同意説明文書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。
情報公開文書	情報公開文書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。 新たに作成される場合は、テンプレートを参考の上作成してください。

提出先	臨床研究申請システムで申請してください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

変更

審査資料に対する変更には、「変更申請」が必要です。
該当する倫理審査委員会をお確かめの上、下記まで申請をお願い致します。
※ 結果通知書が発行されるまで、変更内容を反映した研究を実施する事はできません。
※ 迅速審査にて対応可能な変更内容はこちらをご参照ください。
不明な点はお問合せください。
［　臨床研究推進センター　倫理審査委員会事務局（研究棟A 6F） 内線：6669　］

1：神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

全ての申請は臨床研究申請システムで行ってください。
「介入研究倫理審査委員会」開催日程や資料提出締め切り等についてはこちらをご覧ください。

必要書類

臨床研究申請システムにてご提出ください。
※ 変更申請に伴う内容のみご申請ください。
※ 臨床研究申請システムでの申請項目は「変更申請」を選択してください。

注意：研究責任者の人事異動について
研究責任者の人事異動を把握された際には、必ず倫理委員会事務局までご連絡頂きます様お願い致します。研究責任者が退職する際は、必ず退職前に審査を受けて頂く必要があります。

研究計画書	研究計画書に対する変更があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。
研究計画書 別紙	別紙にて対応が必要な際には版数及び作成日を改訂の上申請してください。 新たに作成される場合は、テンプレートを参考の上作成してください。 ・研究計画書別紙（分担施設用）
同意説明文書	同意説明文書に対する変更があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。
研究責任者	退職等責任者が不在になる前に必ず承認を受けてください。 臨床研究申請システムより責任医師の変更を申請してください。 ※ 責任医師の変更に伴う全ての該当資料についても併せて改訂してください。 ※ 新たな責任者が共同研究者に入っていなかった場合、利益相反委員会の審査が必要なため、かなりのお時間を要しますので早めに申請してください。 ・新たな追加の場合臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書 を作成してください。（要署名・捺印）
共同研究者	臨床研究申請システムより共同研究者の変更を申請してください。 ・臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書 を作成してください。 （要署名・捺印）
その他	上記以外の資料に変更があった際にも必ず臨床研究申請システムより申請してください。

提出先	臨床研究申請システムにて行ってください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

学内便にて書面でご提出ください

利益相反自己申告書	署名及び捺印が必要です ・臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書 （要署名(直筆)・捺印)
教育研修受講証	毎年度最低1回の受講が必要です ※臨床研究推進センター主催のセミナーを受講された場合は提出不要です ※新たに研究責任医師となる研究者は、事前にICRwebの「臨床研 究における研究責任者の責務」の受講が必要です。 ・ICR Web 修了証の写し

２：神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

「医学倫理委員会」開催日程や資料提出締め切り等についてはこちらをご覧ください。

必要書類

臨床研究申請システムの「変更申請」よりご提出ください。
※ 変更申請に伴う内容のみご申請ください。

注意：研究責任者の人事異動について
研究責任者の人事異動を把握された際には、必ず倫理委員会事務局までご連絡頂きます様お願い致します。研究責任者が退職する際は、必ず退職前に審査を受けて頂く必要があります。

変更対比表	変更内容が多い場合は、変更申請に記載せず変更対比表に記載してください。 ・変更対比表
研究計画書	研究計画書に対する変更があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。
研究計画書 別紙	別紙にて対応が必要な際には版数及び作成日を改訂の上申請してください。 新たに作成される場合は、テンプレートを参考の上作成してください。 ・研究計画書別紙（分担施設用）
研究実施体制	研究実施体制に対する変更があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。 ・研究実施体制
同意説明文書	同意説明文書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。
情報公開文書	情報公開文書に対する指摘事項があった際には、版数及び作成日を改訂の上申請してください。 ※ 変更内容がわかるよう対応箇所については赤字で記してください。 新たに作成される場合は、テンプレートを参考の上作成してください。 ・院内・HP共通（当院単独の研究用） ・院内・HP共通（他施設共同研究用）
研究責任者	退職等責任者が不在になる前に必ず承認を受けてください。 臨床研究申請システムにて責任医師の変更を申請してください。 ※ 責任医師の変更に伴う全ての該当資料についても併せて改訂してください。 ※新たな責任者が共同研究者に入っていなかった場合、利益相反委員会の審査が必要なため、かなりのお時間を要しますので早めに申請してください。 ・新たな追加の場合臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書 を作成してください。（要署名・捺印）
共同研究者	臨床研究申請システムにて共同研究者の変更を申請してください。 ※共同研究者の変更に伴う全ての該当資料についても併せて改訂してください。 ・臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書 を作成してください。 （要署名(直筆)・捺印）
その他	上記以外の資料に変更があった際にも必ず変更申請書を用いて申請してください。

提出先	臨床研究申請システムで申請してください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

学内便にて書面でご提出ください

利益相反自己申告書	署名及び捺印が必要です ・臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書 （要署名(直筆)・捺印)
教育研修受講証	毎年度最低1回の受講が必要です ※臨床研究推進センター主催のセミナーを受講された場合は提出不要です ※新たに研究責任医師となる研究者は、事前にICRwebの「臨床研 究における研究責任者の責務」の受講が必要です。 ・ICR Web 修了証の写し

SAE

侵襲を伴う研究の実施において、重篤な有害事象の発生を知った場合には速やかに研究責任者に報告するとともに、手順書及び計画書に従い研究対象者等への説明等、必要な措置を講じる必要があります。

＜重篤な有害事象＞

有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
1. 死に至るもの
2. 生命を脅かすもの
3. 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
4. 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
5. 子孫に先天異常を来すもの
※ 研究計画書に規定されている場合はこの限りではありません。
不明な点はお問合せください。
［　臨床研究推進センター　倫理審査委員会事務局（研究棟A 6F） 内線：6669　］

1：神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

全ての申請は臨床研究申請システムで行ってください。

必要書類

臨床研究申請システムにてご提出ください。
※ 臨床研究申請システムでの申請項目は「その他報告」を選択してください。

重篤な有害事象に 関する報告書	侵襲を伴う臨床研究にて重篤な有害事象が発生した際に作成してください。 ・様式12-1 ・様式12-2
重篤な有害事象及び 不具合に関する報告書	医療機器に関する重篤な有害事象が発生した際に作成してください。 ・様式13_1 ・様式13_2

※ 多施設共同研究において、他施設で発生した重篤な有害事象について報告される場合は、表紙のみを作成の上、他施設の情報を添付してください。

※ 市販の医薬品・医療機器を使用した研究において、未知・重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、別途厚生労働省への届け出（厚生労働省「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度）が必要です。

提出先	臨床研究申請システムにて行ってください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

２：神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

必要書類

臨床研究申請システムの「その他報告」よりご提出ください。

重篤な有害事象に 関する報告書	侵襲を伴う臨床研究にて重篤な有害事象が発生した際に作成してください。 ・様式12-1 ・様式12-2

※ 多施設共同研究において、他施設で発生した重篤な有害事象について報告される場合は、様式12-1のみを作成の上他施設の情報（書類）を併せて提出してください。

重篤な有害事象及び 不具合に関する報告書	医療機器に関する重篤な有害事象が発生した際に作成してください。 ・様式13-1 ・様式13-2

※ 多施設共同研究において、他施設で発生した重篤な有害事象について報告される場合は、様式13-1のみを作成の上他施設の情報（書類）を併せて提出してください。

※ 市販の医薬品・医療機器を使用した研究において、未知・重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、別途厚生労働省への届け出（厚生労働省「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度）が必要です。

提出先	臨床研究申請システムで申請してください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

継続

1年に1回（年度末）に臨床研究の実績を部局長（病院長、研究科長）に報告し、各委員会にて継続の可否を審議致します。
該当する倫理審査委員会をお確かめの上、下記まで申請をお願い致します。
不明な点はお問合せください。
［　臨床研究推進センター　倫理審査委員会事務局（研究棟A 6F） 内線：6669　］

1：神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

全ての申請は臨床研究申請システムで行ってください。

必要書類

臨床研究申請システムにてご提出ください。
※ 臨床研究申請システムでの申請項目は「定期(実施状況)報告」を選択してください。

実施状況報告書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力し 臨床研究申請システムへ添付してください。

提出先	臨床研究申請システムにて行ってください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

２：神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

必要書類

臨床研究申請システムの「定期(実施状況)報告」よりご提出ください。

実施状況報告書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。 （「実施状況報告」にチェックを入れてください。） 入力方法については、こちらをご覧ください。

提出先	臨床研究申請システムで申請してください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

逸脱

緊急回避のための逸脱

被験者の緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない事情のために、研究計画書からの逸脱又は変更を行う事ができます。
※ 逸脱又は変更の内容及び理由並びに実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を可能な限り早急に申請してください。
・事前に申請可能な場合 ： 変更申請を提出してください。
・事後申請の場合 ： 以下参照の上、逸脱報告書を申請して下さい。

上記以外の逸脱

・研究計画書からの逸脱
・情報やデータ等のねつ造・改ざんが認められた場合
・重篤な有害事象の発生等により研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価が変わり得る場合
・インフォームド・コンセントの手続等が適切に行われていない場合
・個人情報等の漏えいがある場合
※ 事実であるか確定に至っていない場合も該当します。
必要に応じて以下参照の上、速やかに申請してください。

該当する倫理審査委員会をお確かめの上、下記まで申請をお願い致します。
不明な点はお問合せください。
［　臨床研究推進センター　倫理審査委員会事務局（研究棟A 6F） 内線：6669　］

1：神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

全ての申請は臨床研究申請システムで行ってください。

必要書類

臨床研究申請システムにてご提出ください。
※ 臨床研究申請システムでの申請項目は「逸脱報告」を選択してください。

逸脱報告書	様式をダウンロードの上、必要事項を入力して申請してください。

提出先	臨床研究申請システムにて行ってください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

２：神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

必要書類

臨床研究申請システムの「逸脱報告」よりご提出ください。

逸脱報告書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。

提出先	臨床研究申請システムで申請してください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

中止・中断・終了

研究の終了・中断・中止には必ず「実施状況報告書」の提出が必要です。
該当する倫理審査委員会をお確かめの上、下記まで申請をお願い致します。
不明な点はお問合せください。
［　臨床研究推進センター　倫理審査委員会事務局（研究棟A 6F） 内線：6669　］

＜１＞ 研究の終了 ＜２＞ 研究の中止 ＜３＞ 研究の中断

＜１＞ 研究の終了

1：神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

必要書類

様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。
臨床研究申請システムにてご提出ください。
※ 臨床研究申請システムでの申請項目は「終了通知」を選択してください。

実施状況報告書	必要項目について入力の上申請してください。

提出先	臨床研究申請システムにて行ってください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

２：神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

必要書類

臨床研究申請システムの「終了通知」よりご提出ください。

実施状況報告書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。 （「終了報告」にチェックを入れてください。） 入力方法については、こちらをご覧ください。

提出先	臨床研究申請システムで申請してください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

＜２＞ 研究の中止

1：神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

必要書類

様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。
臨床研究申請システムにてご提出ください。
※ 臨床研究申請システムでの申請項目は「終了通知」を選択してください。

実施状況報告書	必要項目について入力の上申請してください。

提出先	臨床研究申請システムにて行ってください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

２：神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

必要書類

臨床研究申請システムの「終了通知」よりご提出ください。

実施状況報告書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。 （「中止報告」にチェックを入れてください。） 入力方法については、こちらをご覧ください。

提出先	臨床研究申請システムで申請してください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

＜３＞ 研究の中断

1：神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

必要書類

様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。
臨床研究申請システムにてご提出ください。
※ 臨床研究申請システムでの申請項目は「その他報告」を選択してください。

実施状況報告書	必要項目について入力の上申請してください。

提出先	臨床研究申請システムにて行ってください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

２：神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

必要書類

臨床研究申請システムの「その他報告」よりご提出ください。

実施状況報告書	様式 をダウンロードの上、必要事項を入力してください。 （「中断報告」にチェックを入れてください。） 入力方法については、こちらをご覧ください。

提出先	臨床研究申請システムで申請してください。 書類のご提出先 ： 臨床研究推進センター 倫理委員会事務局
お問合せ先	メール 内線 ： 6669

他機関での一括審査をするとき

他機関の倫理委員会で審査するとき(当院が代表機関で実施、当院が共同研究機関で参加する場合) は、審査前に当院で利益相反の確認が必要です。
参加する役割(代表機関、共同研究機関、研究協力機関、既存試料・情報のみを提供する機関)を確認の上、必要な書類を揃えて申請をお願いいたします。

１：当院が、共同研究機関で参加するとき

必要書類

【介入を伴う臨床研究】

申請書	・新規審査依頼書　様式1（介入） ・研究分担者等リスト　様式2（介入） ・審査に提出する資料一式
提出先	メール

【介入を伴わない臨床研究】

申請書	・新規審査依頼書　様式1（医学） ・研究分担者等リスト　様式2（医学） ・審査に提出する資料一式
提出先	メール

様式1と2と、一括審査の際に提出する書類一式を、上記提出先にメールで送付ください。

件名に「他機関での一括審査」、
文面に
①共同研究機関で参加する旨
②審査料の支払い有無（神戸大学から申請に係る審査料）
③審査する委員会名
④代表機関名
を記載ください。

倫理委員会事務局で書類を確認し、以降の手続きについてご連絡いたします。（利益相反の手続き、一括審査後の手続き、研究機関の長の申請手続きについて）

注意：研究責任者の人事異動について
研究責任者の人事異動を把握された際には、必ず倫理委員会事務局までご連絡頂きます様お願い致します。研究責任者が退職する際は、必ず退職前に審査を受けて頂く必要があります。

２：当院が、研究協力機関、既存試料・情報のみを提供する機関で参加するとき / 機関長の許可をとるとき

必要書類

【介入を伴う臨床研究】

提出書類	・承認資料一式（審査過程で版数が変わった資料含む） ・審査結果通知 ・審査の過程がわかる概要ならびに審査した倫理審査委員会での委員の出欠状況の資料
提出先	臨床研究申請システム

【介入を伴わない臨床研究】

提出書類	・承認資料一式（審査過程で版数が変わった資料含む） ・審査結果通知 ・審査の過程がわかる概要ならびに審査した倫理審査委員会での委員の出欠状況の資料
提出先	臨床研究申請システム

倫理委員会事務局で書類を確認し、研究機関の長への許可申請手続きについてご連絡いたします。

３：当院が代表機関で、他のERBで一括審査をするとき

必要書類

【介入を伴う臨床研究】

申請書	・新規審査依頼書　様式1（介入） ・研究分担者等リスト　様式2（介入） ・審査に提出する資料一式
提出先	メール

【介入を伴わない臨床研究】

申請書	・新規審査依頼書　様式1（医学） ・研究分担者等リスト　様式2（医学） ・審査に提出する資料一式
提出先	メール

様式1と2と、一括審査の際に提出する書類一式を、上記提出先にメールで送付ください。

件名に「他機関での一括審査」、
文面に
①当院が代表機関で、他のERBで一括審査をする旨
②審査料は、何から（科研費等）支払うか
※審査機関と本学とで受託契約を締結する必要がありますので、支払予算を確定した上でご連絡下さい。
③審査する委員会名
④代表機関名
を記載ください。

倫理委員会事務局で書類を確認し、利益相反の手続きについてご連絡いたします。

テンプレート

臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書

臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書（署名および捺印した原本）

介入を伴う研究：研究実施計画書･同意説明文書

研究計画書（介入試験）
成人の患者さん用 同意説明文書
小児の患者さん用 同意説明文書

介入を伴わない研究：研究実施計画書･同意説明文書

研究計画書（観察研究）
研究実施計画書（既存試料（資料）を用いた観察研究）
観察研究用　同意説明文書
小児のボランティアさん用 同意説明文書
院内・HP共通（当院単独の研究用）
院内・HP共通（他施設共同研究用）

利益相反審査の流れ

COI審査の流れ