研究者の方へ
For Researcher
KOBE Univ. Hosp. CTRC for Researcher
2015年4月に『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』が施行されました。
新指針では、品質と信頼性の高い研究を実施するため、特に「侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴い介入を行う研究」についてモニタリングを実施することが求められています。また、必要に応じて監査を実施しなければなりません。
※新指針における「侵襲」「介入」の定義については、研究分類・詳細をご参照ください。
研究が適正に行われていることを確保するため、進捗状況や倫理指針及び研究計画書の遵守状況について、研究責任者が指名する担当者に行わせる調査をいいます。
モニタリングには、手続き書類や症例報告書・原資料（カルテ等）を直接閲覧して確認する手法（On Site モニタリング）や、集積データや電話・メール等で状況を確認する手法（Off Site モニタリング）などがあります。
研究の信頼性を確保するため、研究が倫理指針及び研究計画書に従って行われたか（モニタリングの実施状況も含む）、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいいます。
監査は研究者と所属を同じにしない、第三者的な者を担当者とする必要があります。
実施する研究のリスクや位置づけにより、どのような手法のモニタリングを行うか、監査の必要性があるか、事前に検討し、研究計画書に定める必要があります。
研究計画書にモニタリング手順についての詳細な記載が無い場合は作成してください。記載がある場合は作成は不要です。
「研究計画におけるモニタリングについての記載例」に合わせた3種類の雛型をご用意しています。研究の内容やレベルに合わせて適宜、削除・追加してください。
研究毎に研究責任者はモニターを指名してモニタリングを実施させます。
モニターを指名する文書を作成してください。
モニター/モニタリング責任者指名書
モニタリングを実施毎にモニタリング報告書を作成してください。
モニタリング報告書の雛型をご用意しています。研究の内容やレベルに合わせて適宜、
削除・追加をしてください。
モニタリング報告書（症例データ以外）
モニタリング報告書（症例データ）
研究に参加している患者さんの個人情報（氏名・カルテID）と識別コードの対応表が必要です。
研究対象者一覧（研究対象者と識別コードの対応表）
症例管理ツール
外部の方や事務系のスタッフの方など、神戸大学医学部附属病院の電子カルテ閲覧権限をお持ちでない方がモニターや監査担当者として電子カルテを閲覧する場合は、モニタリングカード（閲覧権限のみが付与された、モニタリングに使用するコスミックカード）を利用してください。
モニタリングカードは各診療科の診療科長が申請をしてください。
実際の申請・管理の方法については、下記の資料をご覧ください。
医療情報_モニタリングカード（閲覧権限）申請手順
外部モニターによるモニタリング手順
電子カルテの閲覧及び個人情報の管理等に関する誓約書
診療科でモニターとなる方は、事前にモニタリングについての講習受講が必要です。
e-learning
| 主催者 | 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 |
| e-learnig名 | CROCO |
大阪大学医学部附属病院がモニタリングに従事する方を対象としたe-learningコンテンツを提供しています。学外者も受講が可能で、希望者には受講証（PDF）が発行されます。
モニタリング・監査の実施についてのご相談や、当センターやCROに業務を委託したいとお考えの研究者の方は、下記の相談窓口までご連絡ください。
モニタリング・監査の委託にかかる費用は、研究費の一部として取り扱うことができます。
業務委託を検討されている場合は、公的資金や企業助成金の申請前にご相談ください。
臨床研究推進センター 研究実施部門 モニタリングサポート
TEL：078-382-6667（内線6694、3498）
メール：kobeds-monitor〔※〕med.kobe-u.ac.jp（注意：[※]を@に変更してください。）